Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä ja sinussolmun toimintahäiriö: Intensiivinen laitteen seuranta (SAFE PAF-SND)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaiheittainen eteisvärinän estohoito potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sinussolmukkeen toimintahäiriö: intensiivinen laiteseuranta

Tutkimuksessa pyritään selvittämään eteis tahdistuksen, lääkityksen ja radiotaajuisen ablaation tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sinussolmukkeen toimintahäiriö; tunnistamaan vaste näihin hoitoihin potilailla, joilla on vastaavasti "toiminnallinen" ja orgaaninen sinussolmukkeen toimintahäiriö; tutkia sydämentahdistimen implantoinnin tarvetta potilaille, joilla on "toiminnallinen" sinussolmun toimintahäiriö. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, implantoidaan sydämentahdistin, jonka jälkeen suoritetaan koetahdus, lääkitys ja AF:n radiotaajuusablaatio. Laitetiedot analysoidaan kysymykseen vastaamiseksi. Ja 1 vuoden seurannan jälkeen sydämentahdistimen alhaisemmaksi taajuudelle asetetaan 40 lyöntiä minuutissa potilailla, joilla ei ole AF:ää. Tahdistuksen osuutta ja potilaiden toleranssia analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan. Potilaiden arvioitu määrä on 200.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Pisin RR-väli ≥ 3 sekuntia sinusrytmissä tai kun eteisrytmi (eteisvärinä / eteisrytmi / eteislepatus) muunnetaan sinusrytmiksi (dokumentoitu joko Holter-monitorilla tai elektrogrammilla).
  • Täytä pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet SND-potilaille vuoden 2012 ACCF/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti sydämen rytmihäiriöiden laitepohjaisesta hoidosta.
  • Todisteet kohtauksellisesta eteisvärinästä (kaksi tai useampi oireenmukainen episodi 6 kuukauden sisällä)
  • Valmis huokaisemaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin II toisen asteen tai kolmen asteen atrioventrikulaarinen katkos (sinusrytmissä)
  • Sisäinen PR-väli ≥ 300 ms sinusrytmissä
  • Pysyvä automaattitarkennus (mukaan lukien pitkäaikainen jatkuva AF)
  • Vaikea rakenteellinen sydänsairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii revaskularisaatiota, reumaattinen sydänsairaus, joka vaatii läpän vaihtoa, kardiomyopatia paitsi hypertensiivinen sydänlihashypertrofia)
  • Työskentele korkealla maanpinnan yläpuolella tai raskasta fyysistä työtä
  • Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhasen toimintahäiriöstä, vasovagaalisesta reaktiosta tai muista palautuvista tai ei-sydämellisistä syistä
  • Aiemmat AF-toimenpiteet (mukaan lukien radiotaajuusablaatio ja kirurginen leikkaus)
  • Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantointihistoria
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli keskuksen normaalin ylärajan tai krooninen munuaisten toimintahäiriö; ALT tai ASAT yli 2 kertaa keskuksen normaalin yläraja tai bilirubiini yli 2 kertaa keskuksen normaalin yläraja tai maksakirroosi)
  • Propafenonin/amiodaroni/dronedaronin vasta-aihe (paitsi bradykardia)
  • Vasta-aihe oraalisille antikoagulanteille
  • Raskaana olevat naiset
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Vaikea hyytymishäiriö (ilman antikoagulaatiohoitoa)
  • Tutkijat uskovat, että potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
  • Potilas ei halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perustaso
Tahdistimen implantoinnin jälkeen tahdistustilaksi asetetaan VDD ja alhaisemmaksi tahdistimen taajuudelle 50/45 bpm, jotta saadaan eteisvärinän perustaakka ilman eteisahdistusta. Lukuun ottamatta beetasalpaajia digoksiinia ja CCB:tä sydämen sykkeen säätelyyn, rytmihäiriölääkkeitä (AAD) ei määrätä. Potilaat, jotka eivät voi sietää, jäävät pois. Vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (etietahdistus, vaihe 1).
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
Eteistahdistus (vaihe 1)
Lähtötilanteen ja vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin kestänyt AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (etietahdistin). Tässä vaiheessa tahdistustila ja tahdistimen alempi taajuus asetetaan DDD:ksi ja 70/60 bpm:ksi suhteellisen nopean eteisahdistuksen suorittamiseksi. Lukuun ottamatta beetasalpaajia digoksiinia ja CCB:tä sydämen sykkeen säätelyyn, rytmihäiriölääkkeitä (AAD) ei määrätä. Vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (AAD, vaihe 1).
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
AAD (vaihe 2)
Vaiheen 1 jälkeen ja vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin kestänyt AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen. Rytmihäiriölääkkeitä, mukaan lukien propafenoni, amiodaroni ja dronedaroni, määrätään. Vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla sydämentahdistimen havaitsema AF kestää yli minuutin, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (RFCA, vaihe 3).
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3
RFCA (vaihe 3)
Vaiheen 2 jälkeen ja vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (RFCA, vaihe 3). Potilaat saavat AF:n katetriablaatiota potilaiden halusta riippuen. Vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla ei ole sydämentahdistimen havaitsemaa yli minuutin pituista AF:tä, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (SAFE PAF-SND II).
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3
Lääke: Rytmihäiriölääkkeet
Rytmihäiriölääkkeitä voidaan määrätä vaiheessa 2, vaiheessa 3 ja SAFE PAF-SND
TURVALLINEN PAF-SND II
RFCA:n jälkeen ja vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla ei ole sydämentahdistimen havaitsemaa yli minuutin pituista AF:tä, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (SAFE PAF-SND II). Tässä vaiheessa tahdistustila ja tahdistimen alempi taajuus asetetaan VDD:ksi ja 40 bpm:ksi. Jos potilas ei siedä, tahdistustila ja sydämentahdistimen alempi taajuus asetetaan arvoon DDD/DDDR ja 60 bpm. Jos potilaalla ei ole bradykardiaan liittyviä oireita, häntä seurataan tämän tutkimuksen loppuun asti.
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa kammiotahdistuksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
bradykardiaan liittyvä oire
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
AF-taakka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-SR-235.A2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset sydämentahdistimen ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia