Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków z dysfunkcją węzła zatokowego: intensywna kontrola urządzenia (SAFE PAF-SND)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stopniowe tłumienie migotania przedsionków Leczenie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i dysfunkcją węzła zatokowego: intensywna kontrola urządzenia

Celem badania będzie ocena skuteczności stymulacji przedsionkowej, leków i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i dysfunkcją węzła zatokowego; określenie odpowiedzi na te terapie odpowiednio u pacjentów z „funkcjonalną” i organiczną dysfunkcją węzła zatokowego; zbadanie konieczności wszczepienia stymulatora serca u pacjentów z „funkcjonalną” dysfunkcją węzła zatokowego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają implantację stymulatora, a następnie stymulację próbną, leki i ablację AF o częstotliwości radiowej. Dane urządzenia zostaną przeanalizowane, aby odpowiedzieć na pytanie. A po 1 roku obserwacji mniejsza częstość stymulacji zostanie ustawiona na 40 uderzeń na minutę dla pacjentów bez AF. Przeanalizowany zostanie odsetek stymulacji i tolerancja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani. Przewidywana liczba pacjentów to 200 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 - 80 lat
  • Najdłuższy odstęp RR ≥ 3 sekundy w rytmie zatokowym lub gdy arytmia przedsionkowa (migotanie przedsionków/arytmia przedsionków/trzepotanie przedsionków) przechodzi w rytm zatokowy (udokumentowany za pomocą holtera lub elektrogramu).
  • Poznaj wskazania do wszczepienia stymulatora na stałe u pacjentów z SND zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi terapii zaburzeń rytmu serca opartej na urządzeniu.
  • Dowody napadowego migotania przedsionków (dwa lub więcej epizodów objawowych w ciągu 6 miesięcy)
  • Gotowy do westchnienia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy typu II drugiego lub trzeciego stopnia (w rytmie zatokowym)
  • Własny odstęp PR ≥ 300 ms w rytmie zatokowym
  • Uporczywe AF (w tym długotrwałe uporczywe AF)
  • Ciężka strukturalna choroba serca (np. choroba niedokrwienna serca wymagająca rewaskularyzacji, choroba reumatyczna serca wymagająca wymiany zastawki, kardiomiopatia z wyjątkiem nadciśnieniowego przerostu mięśnia sercowego)
  • Praca wysoko nad ziemią lub ciężka praca fizyczna
  • Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  • AF wtórne do zaburzeń elektrolitowych, dysfunkcji tarczycy, reakcji wazowagalnej lub innych odwracalnych lub pozasercowych przyczyn
  • Wcześniejsze procedury dotyczące AF (w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej i operacja chirurgiczna)
  • Historia implantacji urządzeń elektronicznych do implantacji serca
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy lub przewlekła niewydolność nerek; AlAT lub AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub bilirubina ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy w centrum) lub marskość wątroby)
  • Przeciwwskazania do propafenonu/amiodaronu/dronedaronu (z wyjątkiem bradykardii)
  • Przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów
  • Kobiety w ciąży
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (bez leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Badacze uważają, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania
  • Pacjent nie chce współpracować z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Linia bazowa
Po wszczepieniu stymulatora tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione odpowiednio na VDD i 50/45 uderzeń na minutę, aby uzyskać podstawowe obciążenie migotaniem przedsionków bez stymulacji przedsionkowej. Z wyjątkiem beta-blokerów, digoksyny i CCB do kontrolowania częstości akcji serca, leki przeciwarytmiczne (AAD) nie będą przepisywane. Pacjenci, którzy nie tolerują, odpadną. Po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, przechodzą do następnej grupy/etapu (Atrial Pacing, Step1).
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
Stymulacja przedsionkowa (krok 1)
Po linii bazowej i po co najmniej 3-miesięcznej obserwacji pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do tej grupy/etapu (Atrial Pacing). Na tym etapie tryb stymulacji i stymulator o niższej częstości zostaną ustawione odpowiednio na DDD i 70/60 uderzeń na minutę, aby zapewnić stymulację przedsionkową o stosunkowo dużej częstości. Z wyjątkiem beta-blokerów, digoksyny i CCB do kontrolowania częstości akcji serca, leki przeciwarytmiczne (AAD) nie będą przepisywane. Po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (AAD, Step1).
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
AAD (krok 2)
Po kroku 1 i po co najmniej 3-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu trafią pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator. Zostaną przepisane leki przeciwarytmiczne, w tym propafenon, amiodaron i dronedaron. Po obserwacji trwającej co najmniej 6 miesięcy pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (RFCA, Step3).
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3
RFCA (krok 3)
Po Kroku 2 i po co najmniej 6-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu (RFCA, Krok 3) trafią chorzy z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator. Pacjenci otrzymają cewnikową ablację migotania przedsionków, do woli pacjentów. Po obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy pacjenci bez AF trwającego dłużej niż minutę, wykrytego przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (SAFE PAF-SND II).
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3
Lek: Leki antyarytmiczne
Leki antyarytmiczne można przepisać w Kroku 2, Kroku 3 i SAFE PAF-SND
BEZPIECZNE PAF-SND II
Po RFCA i po co najmniej 12-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu (SAFE PAF-SND II) trafią chorzy bez AF trwającego dłużej niż minutę, wykrytego przez stymulator. Na tym etapie tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione odpowiednio na VDD i 40 uderzeń na minutę. Jeśli pacjent nie toleruje, tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione na DDD/DDDR i 60 ud./min. Jeśli pacjent nie ma objawów związanych z bradykardią, będzie obserwowany do końca tego badania.
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja stymulacji komorowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
objaw związany z bradykardią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obciążenie AF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-SR-235.A2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na programowanie rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami