Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní s dysfunkcí sinusového uzlu: Intenzivní sledování přístroje (SAFE PAF-SND)

23. července 2018 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Postupná léčba suprese fibrilace síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a dysfunkcí sinusového uzlu: Intenzivní přístrojová kontrola

Studie se pokusí získat přístup k účinnosti síňové stimulace, medikace a radiofrekvenční ablace při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní a dysfunkcí sinusového uzlu; identifikovat odpověď na tyto léčby u pacientů s "funkční" a organickou dysfunkcí sinusového uzlu; prozkoumat nutnost implantace kardiostimulátoru u pacientů s „funkční“ dysfunkcí sinusového uzlu. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude implantován kardiostimulátor s následnou zkušební stimulací, medikací a radiofrekvenční ablací AF. K zodpovězení otázky budou analyzována data zařízení. A po 1 roce sledování bude nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na 40 tepů/min pro pacienty bez FS. Bude analyzován podíl stimulace a tolerance pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Předpokládaný počet pacientů je 200.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 - 80 let
  • Nejdelší interval RR ≥ 3 sekundy v sinusovém rytmu nebo když je síňová arytmie (fibrilace síní/arytmie síní/flutter síní) převedena na sinusový rytmus (dokumentováno buď holterovým monitorem nebo elektrogramem).
  • Seznamte se s indikacemi implantace permanentního kardiostimulátoru u pacientů se SND podle doporučení ACCF/AHA/HRS z roku 2012 pro přístrojovou terapii abnormalit srdečního rytmu.
  • Důkazy paroxysmální fibrilace síní (dvě nebo více symptomatických epizod během 6 měsíců)
  • Ochotný povzdechnout si informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třístupňového typu II (v sinusovém rytmu)
  • Interval vnitřního PR ≥ 300 ms v sinusovém rytmu
  • Perzistentní AF (včetně dlouhotrvající perzistentní AF)
  • Závažné strukturální onemocnění srdce (např. ischemická choroba srdeční, která vyžaduje revaskularizaci, revmatické onemocnění srdce vyžadující náhradu chlopně, kardiomyopatie kromě hypertenzní hypertrofie myokardu)
  • Práce vysoko nad zemí nebo těžká fyzická práce
  • Maligní ventrikulární arytmie
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, dysfunkci štítné žlázy, vazovagální reakci nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny
  • Předchozí postupy týkající se FS (včetně radiofrekvenční ablace a chirurgické operace)
  • Historie implantace srdečního implantovatelného elektronického zařízení
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (sérový kreatinin nad horní normální hranicí centra nebo chronická renální dysfunkce; ALT nebo AST více než 2násobek horní normální hranice centra nebo bilirubin více než 2násobek horní normální hranice centra nebo jaterní cirhóza)
  • Kontraindikace propafenon/amiodaron/dronedaron (kromě bradykardie)
  • Kontraindikace perorálních antikoagulancií
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Přítomnost maligního nádoru
  • Těžká porucha koagulace (bez jakékoli antikoagulační léčby)
  • Vyšetřovatelé si nemyslí, že pacient je způsobilý pro tuto studii
  • Pacient není ochoten spolupracovat na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní linie
Po implantaci kardiostimulátoru bude režim stimulace a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena jako VDD a 50/45 bpm, aby se dosáhlo základní zátěže fibrilace síní bez síňové stimulace. S výjimkou beta-blokátorů digoxinu a CCB ke kontrole srdeční frekvence nebudou předepisována antiarytmika (AAD). Pacienti, kteří nemohou tolerovat, odpadnou. Po sledování po dobu alespoň 3 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny / fáze (síňová stimulace, krok 1).
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
Síňová stimulace (krok 1)
Po základní linii a po minimálně 3měsíčním sledování budou do této skupiny / stadia (síňová stimulace) přicházet pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. V této fázi bude režim stimulace a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na DDD a 70/60 bpm, aby se prováděla síňová stimulace s relativně vysokou frekvencí. S výjimkou beta-blokátorů digoxinu a CCB ke kontrole srdeční frekvence nebudou předepisována antiarytmika (AAD). Po sledování po dobu alespoň 3 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (AAD, Krok 1).
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
AAD (krok 2)
Po kroku 1 a po minimálně 3měsíčním sledování se do této skupiny/fáze dostanou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. Budou předepisována antiarytmika včetně propafenonu, amiodaronu a dronedaronu. Po sledování po dobu nejméně 6 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (RFCA, Krok 3).
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3
RFCA (krok 3)
Po kroku 2 a po sledování po dobu alespoň 6 měsíců se do této skupiny/fáze dostanou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem (RFCA, krok 3). Pacienti dostanou katetrizační ablaci FS až do ochoty pacientů. Po sledování po dobu alespoň 12 měsíců přejdou pacienti bez FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (SAFE PAF-SND II).
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3
Lék: Antiarytmika
Antiarytmika mohou být předepsána v Kroku 2, Kroku 3 a SAFE PAF-SND
BEZPEČNÝ PAF-SND II
Po RFCA a po minimálně 12měsíčním sledování se do této skupiny/stadia (SAFE PAF-SND II) dostanou pacienti bez FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. V této fázi bude stimulační režim a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na VDD a 40 bpm. Pokud to pacient netoleruje, bude stimulační režim a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena jako DDD/DDDR a 60 bpm. Pokud pacient nemá žádné příznaky související s bradykardií, bude sledován až do konce této studie.
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podíl komorové stimulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
příznak související s bradykardií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Zátěž AF
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-SR-235.A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na programování kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení