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Fibrillazione atriale con disfunzione del nodo del seno: follow-up intensivo del dispositivo (SAFE PAF-SND)

23 luglio 2018 aggiornato da: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trattamento graduale della soppressione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e disfunzione del nodo del seno: follow-up intensivo del dispositivo

Lo studio proverà ad accedere all'efficacia della stimolazione atriale, dei farmaci e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica e disfunzione del nodo del seno; identificare la risposta a questi trattamenti rispettivamente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno "funzionale" e organica; esplorare la necessità dell'impianto di pacemaker in pazienti con disfunzione del nodo del seno "funzionale". I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno l'impianto di pacemaker seguito da stimolazione di prova, farmaci e ablazione con radiofrequenza della FA. I dati del dispositivo verranno analizzati per rispondere alla domanda. E dopo un follow-up di 1 anno, la frequenza inferiore del pacemaker sarà impostata a 40 bpm per i pazienti senza fibrillazione atriale. Verrà analizzata la proporzione di stimolazione e tolleranza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il numero previsto di pazienti è di 200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Intervallo RR più lungo ≥ 3 secondi in ritmo sinusale o quando l'aritmia atriale (fibrillazione atriale/aritmia atriale/flutter atriale) viene convertita in ritmo sinusale (documentata dal monitor Holter o dall'elettrogramma).
  • Soddisfa le indicazioni per l'impianto permanente di pacemaker nei pazienti con SND secondo le linee guida ACCF/AHA/HRS 2012 per la terapia basata su dispositivo delle anomalie del ritmo cardiaco.
  • Evidenza di fibrillazione atriale parossistica (due o più episodi sintomatici entro 6 mesi)
  • Disposti a sospirare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado di tipo II (in ritmo sinusale)
  • Intervallo PR intrinseco ≥ 300 ms in ritmo sinusale
  • FA persistente (compresa la FA persistente di lunga data)
  • Grave cardiopatia strutturale (ad es. cardiopatia ischemica che richiede rivascolarizzazione, cardiopatia reumatica che richiede sostituzione valvolare, cardiomiopatia eccetto ipertrofia miocardica ipertensiva)
  • Lavoro in alto sopra il suolo o lavoro fisico pesante
  • Aritmie ventricolari maligne
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, disfunzione tiroidea, reazione vasovagale o altre cause reversibili o non cardiache
  • Precedenti procedure relative alla FA (incluse l'ablazione con radiofrequenza e l'operazione chirurgica)
  • Storia dell'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
  • Grave disfunzione epatica e renale (creatinina sierica sopra il limite normale superiore del centro o disfunzione renale cronica; ALT o AST più di 2 volte il limite normale superiore del centro o bilirubina più di 2 volte il limite normale superiore del centro o cirrosi epatica)
  • Controindicazione a propafenone/amiodarone/dronedarone (eccetto bradicardia)
  • Controindicazione agli anticoagulanti orali
  • Donne in gravidanza
  • Presenza di tumore maligno
  • Grave disturbo della coagulazione (senza alcun trattamento anticoagulante)
  • Gli investigatori non pensano che il paziente sia idoneo per questo studio
  • Il paziente non è disposto a collaborare con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linea di base
Dopo l'impianto del pacemaker, la modalità di stimolazione e la frequenza inferiore del pacemaker saranno impostate rispettivamente come VDD e 50/45 bpm, per ottenere il carico di base della fibrillazione atriale senza stimolazione atriale. Fatta eccezione per i beta-bloccanti digossina e CCB per controllare la frequenza cardiaca, i farmaci antiaritmici (AAD) non saranno prescritti. I pazienti che non possono tollerare abbandoneranno. Dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (Atrial Pacing, Step1).
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
Stimolazione atriale (Fase 1)
Dopo il basale e dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker verranno inseriti in questo gruppo/stadio (stimolazione atriale). A questo punto, la modalità di stimolazione e la frequenza inferiore del pacemaker saranno impostate rispettivamente su DDD e 70/60 bpm, per eseguire una stimolazione atriale a frequenza relativamente elevata. Fatta eccezione per i beta-bloccanti digossina e CCB per controllare la frequenza cardiaca, i farmaci antiaritmici (AAD) non saranno prescritti. Dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (AAD, Step1).
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
DAA (fase 2)
Dopo la Fase 1, e dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker entreranno in questo gruppo/fase. Saranno prescritti farmaci antiaritmici tra cui propafenone, amiodarone e dronedarone. Dopo un follow-up di almeno 6 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (RFCA, Fase 3).
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3
RFCA (fase 3)
Dopo la Fase 2, e dopo un follow-up di almeno 6 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker entreranno in questo gruppo/fase (RFCA, Fase 3). I pazienti riceveranno l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, fino alla volontà dei pazienti. Dopo un follow-up di almeno 12 mesi, i pazienti senza FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (SAFE PAF-SND II).
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3
Droga: Farmaci antiaritmici
I farmaci antiaritmici possono essere prescritti in Step 2, Step3 e SAFE PAF-SND
SICURO PAF-SND II
Dopo RFCA, e dopo un follow-up di almeno 12 mesi, i pazienti senza FA di durata superiore a un minuto rilevata da pacemaker entreranno in questo gruppo/stadio (SAFE PAF-SND II). A questo punto, la modalità di stimolazione e la frequenza minima del pacemaker saranno impostate rispettivamente su VDD e 40 bpm. Se il paziente non è in grado di tollerare, la modalità di stimolazione e la frequenza minima del pacemaker verranno impostate su DDD/DDDR e 60 bpm. Se il paziente non presenta sintomi correlati alla bradicardia, verrà seguito fino alla fine di questo studio.
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomo correlato alla bradicardia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Carico AF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-SR-235.A2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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