Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer med sinusknutedysfunktion: Intensiv apparatuppföljning (SAFE PAF-SND)

23 juli 2018 uppdaterad av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stegvis förmaksflimmersupprEssionsbehandling hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och sinusknutedysfunktion: intensiv apparatuppföljning

Studien kommer att försöka få tillgång till effektiviteten av förmaksstimulering, medicinering och radiofrekvensablation vid behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och sinusknutedysfunktion; att identifiera svaret på dessa behandlingar hos patienter med "funktionell" respektive organisk sinusknutedysfunktion; att utforska nödvändigheten av pacemakerimplantation hos patienter med "funktionell" sinusknutedysfunktion. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få pacemakerimplantation följt av teststimulering, medicinering och radiofrekvensablation av AF. Enhetsdata kommer att analyseras för att svara på frågan. Och efter uppföljning på 1 år kommer lägre pacemakerfrekvens att ställas in till 40 bpm för patienter utan AF. Andelen pacing och patienternas tolerans kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Det förväntade antalet patienter är 200.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 - 80 år
  • Längsta RR-intervall ≥ 3 sekunder i sinusrytm eller när förmaksarytmi (förmaksflimmer/förmakarytmi/förmaksfladder) omvandlas till sinusrytm (dokumenteras av antingen holtermonitor eller elektrogram).
  • Uppfyll indikationerna för permanent pacemakerimplantation hos patienter med SND enligt 2012 ACCF/AHA/HRS riktlinjer för enhetsbaserad terapi av hjärtrytmavvikelser.
  • Bevis på paroxysmalt förmaksflimmer (två eller flera symtomatiska episoder inom 6 månader)
  • Villig att sucka informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ II andra gradens eller tre graders atrioventrikulär blockering (i sinusrytm)
  • Inneboende PR-intervall ≥ 300 ms i sinusrytm
  • Persistent AF (inklusive långvarig ihållande AF)
  • Allvarlig strukturell hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom som kräver revaskularisering, reumatisk hjärtsjukdom som kräver klaffbyte, kardiomyopati förutom hypertensiv myokardhypertrofi)
  • Arbeta högt över marken eller tungt fysiskt arbete
  • Maligna ventrikulära arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, dysfunktion i sköldkörteln, vasovagal reaktion eller andra reversibla eller icke-kardiella orsaker
  • Tidigare procedurer som handlar om AF (inklusive radiofrekvensablation och kirurgisk operation)
  • Implantationshistorik för hjärtimplanterbar elektronisk enhet
  • Allvarlig lever- och njurdysfunktion (serumkreatinin över den övre normala gränsen för centrum, eller kronisk njurdysfunktion; ALAT eller ASAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen för mitten, eller bilirubin mer än 2 gånger den övre normala gränsen för mitten eller levercirros)
  • Kontraindikation för propafenon/amiodaron/dronedaron (förutom bradykardi)
  • Kontraindikation för orala antikoagulantia
  • Kvinnor som är gravida
  • Förekomst av maligna tumörer
  • Allvarlig koagulationsrubbning (utan antikoagulationsbehandling)
  • Utredarna anser inte att patienten är berättigad till denna studie
  • Patienten är ovillig att samarbeta med studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Baslinje
Efter implantation av pacemaker kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som VDD respektive 50/45 bpm, för att få baslinjebelastningen av förmaksflimmer utan förmaksstimulering. Förutom betablockerare digoxin och CCB för att kontrollera hjärtfrekvensen, kommer inte antiarytmiska läkemedel (AAD) att förskrivas. Patienter som inte tål kommer att hoppa av. Efter uppföljning i minst 3 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (Atrial Pacing, Steg 1).
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
Förmaksstimulering (steg 1)
Efter Baseline och efter uppföljning på minst 3 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadium (Atrial Pacing). I detta skede kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som DDD respektive 70/60 bpm, för att utföra relativt hög frekvens förmaksstimulering. Förutom betablockerare digoxin och CCB för att kontrollera hjärtfrekvensen, kommer inte antiarytmiska läkemedel (AAD) att förskrivas. Efter uppföljning på minst 3 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (AAD, steg 1).
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
AAD (steg 2)
Efter steg 1, och efter uppföljning på minst 3 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadiet. Antiarytmiska läkemedel inklusive propafenon, amiodaron och dronedaron kommer att förskrivas. Efter uppföljning på minst 6 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (RFCA, steg 3).
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3
RFCA (steg 3)
Efter steg 2, och efter uppföljning på minst 6 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadiet (RFCA, steg 3). Patienterna kommer att få kateterablation av AF, upp till patientens vilja. Efter uppföljning på minst 12 månader kommer patienter utan AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (SAFE PAF-SND II).
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3
Läkemedel: Läkemedel mot arytmi
Antiarytmiska läkemedel kan förskrivas i steg 2, steg 3 och SAFE PAF-SND
SAFE PAF-SND II
Efter RFCA, och efter uppföljning på minst 12 månader, kommer patienter utan AF som varar längre än en minut upptäckt av pacemaker att komma till denna grupp/stadium (SAFE PAF-SND II). I detta skede kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som VDD respektive 40 bpm. Om patienten inte kan tolerera kommer pacingläget och den lägre pacemakerfrekvensen att ställas in som DDD/DDDR och 60 bpm. Om patienten inte har några symtom relaterat till bradykardi, kommer han/hon att följas upp till slutet av denna studie.
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
andel av ventrikulär stimulering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
symptom relaterat till bradykardi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
AF börda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-SR-235.A2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar