Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fibrilación auricular con disfunción del nodo sinusal: seguimiento intensivo del dispositivo (SAFE PAF-SND)

23 de julio de 2018 actualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tratamiento de supresión de la fibrilación auricular por pasos en pacientes con fibrilación auricular paroxística y disfunción del nodo sinusal: seguimiento intensivo del dispositivo

El estudio intentará acceder a la eficacia de la estimulación auricular, la medicación y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística y disfunción del nodo sinusal; identificar la respuesta a estos tratamientos en pacientes con disfunción del nodo sinusal "funcional" y orgánico respectivamente; explorar la necesidad de la implantación de marcapasos en pacientes con disfunción del nodo sinusal "funcional". A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les implantará un marcapasos seguido de marcapasos de prueba, medicación y ablación por radiofrecuencia de la FA. Los datos del dispositivo se analizarán para responder a la pregunta. Y después de un seguimiento de 1 año, la frecuencia más baja del marcapasos se establecerá en 40 lpm para pacientes sin FA. Se analizará la proporción de estimulación y la tolerancia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes que cumplan con los Criterios de elegibilidad. El número previsto de pacientes es de 200.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 - 80 años
  • Intervalo RR más largo ≥ 3 segundos en ritmo sinusal o cuando la arritmia auricular (fibrilación auricular/arritmia auricular/aleteo auricular) se convierte en ritmo sinusal (documentado por un monitor Holter o un electrograma).
  • Cumple con las indicaciones de implantación de marcapasos permanente en pacientes con SND de acuerdo con las Directrices de ACCF/AHA/HRS de 2012 para la terapia basada en dispositivos de anomalías del ritmo cardíaco.
  • Evidencia de fibrilación auricular paroxística (dos o más episodios sintomáticos dentro de los 6 meses)
  • Dispuesto a suspirar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo auriculoventricular tipo II de segundo o tres grados (en ritmo sinusal)
  • Intervalo PR intrínseco ≥ 300 ms en ritmo sinusal
  • FA persistente (incluida la FA persistente de larga duración)
  • Cardiopatía estructural grave (p. cardiopatía isquémica que requiere revascularización, cardiopatía reumática que requiere reemplazo valvular, miocardiopatía excepto hipertrofia miocárdica hipertensiva)
  • Trabajo muy por encima del suelo o trabajo físico pesado
  • Arritmias ventriculares malignas
  • Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, disfunción tiroidea, reacción vasovagal u otras causas reversibles o no cardíacas
  • Procedimientos previos relacionados con la FA (incluida la ablación por radiofrecuencia y la operación quirúrgica)
  • Historial de implantes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos
  • Disfunción hepática y renal grave (creatinina sérica por encima del límite superior normal del centro, o disfunción renal crónica; ALT o AST más de 2 veces el límite superior normal del centro, o bilirrubina más de 2 veces el límite superior normal del centro , o cirrosis hepática)
  • Contraindicación para propafenona/amiodarona/dronedarona (excepto bradicardia)
  • Contraindicación de los anticoagulantes orales
  • mujeres embarazadas
  • Presencia de tumor maligno
  • Trastorno grave de la coagulación (sin ningún tratamiento anticoagulante)
  • Los investigadores no creen que el paciente sea elegible para este estudio.
  • El paciente no está dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Base
Después de la implantación del marcapasos, el modo de estimulación y la frecuencia mínima del marcapasos se configurarán como VDD y 50/45 lpm respectivamente, para obtener la carga de referencia de la fibrilación auricular sin estimulación auricular. A excepción de los bloqueadores beta, digoxina y BCC para controlar la frecuencia cardíaca, no se prescribirán medicamentos antiarrítmicos (DAA). Los pacientes que no pueden tolerar abandonarán. Después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/etapa (Estimulación auricular, Paso 1).
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
Estimulación auricular (Paso 1)
Después del inicio y después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (Estimulación auricular). En esta etapa, el modo de estimulación y la frecuencia más baja del marcapasos se configurarán como DDD y 70/60 lpm respectivamente, para realizar una estimulación auricular de frecuencia relativamente alta. A excepción de los bloqueadores beta, digoxina y BCC para controlar la frecuencia cardíaca, no se prescribirán medicamentos antiarrítmicos (DAA). Después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (AAD, Paso 1).
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
AD (Paso 2)
Después del Paso 1, y después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio. Se recetarán medicamentos antiarrítmicos, incluidos propafenona, amiodarona y dronedarona. Después de un seguimiento de al menos 6 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (RFCA, Paso 3).
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3
RFCA (Paso 3)
Después del Paso 2, y después de un seguimiento de al menos 6 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (RFCA, Paso 3). Los pacientes recibirán la ablación con catéter de la FA, según la voluntad de los pacientes. Después de un seguimiento de al menos 12 meses, los pacientes sin FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (SAFE PAF-SND II).
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3
Droga: Fármacos antiarrítmicos
Los medicamentos antiarrítmicos se pueden prescribir en el Paso 2, Paso 3 y SAFE PAF-SND
SEGURO PAF-SND II
Después de RFCA, y después de un seguimiento de al menos 12 meses, los pacientes sin FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (SAFE PAF-SND II). En esta etapa, el modo de estimulación y la frecuencia mínima del marcapasos se configurarán como VDD y 40 lpm respectivamente. Si el paciente no puede tolerar, el modo de estimulación y la frecuencia más baja del marcapasos se configurarán como DDD/DDDR y 60 lpm. Si el paciente no presenta síntomas relacionados con la bradicardia, se le dará seguimiento hasta el final de este estudio.
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
síntoma relacionado con la bradicardia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Carga de FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-SR-235.A2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre programacion de marcapasos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones