Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия с дисфункцией синусового узла: интенсивное последующее наблюдение за устройством (SAFE PAF-SND)

23 июля 2018 г. обновлено: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Пошаговое лечение мерцательной аритмии у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией и дисфункцией синусового узла: интенсивное последующее наблюдение с помощью устройства

В ходе исследования будет сделана попытка оценить эффективность предсердной стимуляции, медикаментозной терапии и радиочастотной абляции при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и дисфункцией синусового узла; определить реакцию на эти виды лечения у пациентов с «функциональной» и органической дисфункцией синусового узла соответственно; изучить необходимость имплантации кардиостимулятора у пациентов с «функциональной» дисфункцией синусового узла. Пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена имплантация электрокардиостимулятора с последующей пробной электрокардиостимуляцией, медикаментозным лечением и радиочастотной аблацией ФП. Данные устройства будут проанализированы, чтобы ответить на вопрос. А после наблюдения в течение 1 года более низкая частота кардиостимулятора будет установлена ​​как 40 ударов в минуту для пациентов без ФП. Будут проанализированы пропорции кардиостимуляции и толерантности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут зачислены. Ожидаемое количество пациентов — 200 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Самый длинный интервал RR ≥ 3 секунд при синусовом ритме или когда предсердная аритмия (фибрилляция предсердий/предсердная аритмия/трепетание предсердий) преобразуется в синусовый ритм (документируется холтеровским монитором или электрограммой).
  • Соблюдайте показания к имплантации постоянного кардиостимулятора у пациентов с SND в соответствии с рекомендациями ACCF/AHA/HRS 2012 года по аппаратной терапии нарушений сердечного ритма.
  • Признаки пароксизмальной фибрилляции предсердий (два или более симптоматических эпизода в течение 6 месяцев)
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Атриовентрикулярная блокада II степени или 3 степени (при синусовом ритме)
  • Внутренний интервал PR ≥ 300 мс при синусовом ритме
  • Персистирующая ФП (в том числе длительно персистирующая ФП)
  • Тяжелое структурное заболевание сердца (например, ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, ревматическая болезнь сердца, требующая замены клапана, кардиомиопатия, кроме гипертонической гипертрофии миокарда)
  • Работа высоко над землей или тяжелый физический труд
  • Злокачественные желудочковые аритмии
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  • ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, дисфункции щитовидной железы, вазовагальной реакции или другим обратимым или несердечным причинам
  • Предыдущие процедуры, связанные с ФП (включая радиочастотную аблацию и хирургическую операцию)
  • История имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств
  • Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы центра, или хроническая почечная дисфункция; АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы центра, или билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы центра) или цирроз печени)
  • Противопоказания к пропафенону/амиодарону/дронедарону (кроме брадикардии)
  • Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
  • Беременные женщины
  • Наличие злокачественной опухоли
  • Тяжелое нарушение свертывания крови (без лечения антикоагулянтами)
  • Исследователи не считают, что пациент подходит для этого исследования.
  • Пациент не желает сотрудничать с процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Базовый уровень
После имплантации кардиостимулятора режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как VDD и 50/45 ударов в минуту соответственно, чтобы получить исходную нагрузку мерцательной аритмии без предсердной стимуляции. За исключением бета-адреноблокаторов дигоксина и БКК для контроля ЧСС, антиаритмические препараты (ААД) не назначаются. Пациенты, которые не могут терпеть, выпадают. После последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/этап (Предсердная стимуляция, Шаг 1).
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
Предсердная стимуляция (шаг 1)
После исходного уровня и после последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут поступать в эту группу/стадию (предсердная стимуляция). На этом этапе режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как DDD и 70/60 ударов в минуту соответственно для выполнения предсердной стимуляции с относительно высокой частотой. За исключением бета-адреноблокаторов дигоксина и БКК для контроля ЧСС, антиаритмические препараты (ААД) не назначаются. После последующего наблюдения в течение как минимум 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/стадию (ААД, этап 1).
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
ААД (шаг 2)
После Этапа 1 и после последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев в эту группу/стадию будут попадать пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора. Будут назначены антиаритмические препараты, включая пропафенон, амиодарон и дронедарон. После последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, перейдут в следующую группу/стадию (RFCA, Step3).
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.
РФЦА (этап 3)
После Этапа 2 и после последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев в эту группу/стадию будут поступать пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора (RFCA, Step3). Пациенты получат катетерную аблацию ФП, если пациенты захотят. После наблюдения в течение не менее 12 месяцев пациенты без ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/стадию (SAFE PAF-SND II).
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.
Лекарство: Антиаритмические препараты
Антиаритмические препараты могут быть назначены на этапах 2, 3 и SAFE PAF-SND.
БЕЗОПАСНЫЙ ПАФ-СНД II
После RFCA и после последующего наблюдения в течение не менее 12 месяцев в эту группу/стадию будут попадать пациенты без ФП длительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора (SAFE PAF-SND II). На этом этапе режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как VDD и 40 ударов в минуту соответственно. Если пациент не может терпеть, режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как DDD/DDDR и 60 ударов в минуту. Если у пациента нет симптомов, связанных с брадикардией, он будет находиться под наблюдением до конца этого исследования.
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
доля желудочковой стимуляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
симптом, связанный с брадикардией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Бремя ФП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-SR-235.A2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками