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Perception du patient et du partenaire après la rémission du syndrome de Cushing (CUSHING)

26 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Perception du patient et du partenaire après la rémission du syndrome de Cushing - Parathyroïde 3 Cushing Study

L'hypercortisolisme entraîne des séquelles physiques et cognitives à long terme. Cela vaut également pour la qualité de vie, même plusieurs années après la rémission. Cette qualité de vie altérée, très subjective, est cependant mal évaluée par la famille du patient. Cela pourrait conduire à des malentendus, avec aggraver la santé physique et mentale générale du patient. A notre connaissance, cette différence théorique de perception n'a jamais été évaluée jusqu'à présent.

Le but de notre étude est d'évaluer la différence de perception de la qualité de vie et de l'image corporelle entre les patients en rémission d'hypercortisolisme, et leurs soignants. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la qualité de vie des aidants, les stratégies d'adaptation et les paramètres de dépression/anxiété du patient et de l'aidant. Patients et méthodes : l'étude est Observative, prospective et non randomisée. Les critères d'inclusion seront les patients, âgés de plus de 18 ans, présentant un hypercortisolisme en rémission depuis au moins 1 an. Des auto-questionnaires sur la qualité de vie, l'image corporelle, l'adaptation, la dépression et l'anxiété seront fournis au patient et à son soignant. L'épanouissement se fera en aveugle entre le patient et son soignant. La période d'inclusion sera de 12 mois.

Les résultats seront comparés entre le patient et son soignant. Résultats attendus : les enquêteurs anticipent que certains soignants auront une perception différente de l'état physique et mental général tel qu'énoncé par le patient. La première fois que la qualité de vie du soignant serait aussi altérée.

Ce projet original pourrait conduire à modifier la prise en charge du syndrome de Cushing, en considérant à la fois le patient et son soignant sur le long terme après rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : L'hypercortisolisme entraîne des séquelles physiques et cognitives à long terme. Cela vaut également pour la qualité de vie, même plusieurs années après la rémission. Cette qualité de vie altérée, très subjective, est cependant mal évaluée par la famille du patient. Cela pourrait conduire à des malentendus, avec aggraver la santé physique et mentale générale du patient. A notre connaissance, cette différence théorique de perception n'a jamais été évaluée jusqu'à présent. Objectifs : Le but de notre étude est d'évaluer la différence de perception de la qualité de vie et de l'image corporelle entre les patients en rémission d'hypercortisolisme, et leurs soignants. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la qualité de vie des aidants, les stratégies d'adaptation et les paramètres de dépression/anxiété du patient et de l'aidant. Patients et méthodes : l'étude est Observative, prospective et non randomisée. Les critères d'inclusion seront les patients, âgés de plus de 18 ans, présentant un hypercortisolisme en rémission depuis au moins 1 an. Des auto-questionnaires sur la qualité de vie, l'image corporelle, l'adaptation, la dépression et l'anxiété seront fournis au patient et à son soignant. L'épanouissement se fera en aveugle entre le patient et son soignant. La période d'inclusion sera de 12 mois. Les résultats seront comparés entre le patient et son soignant. Résultats attendus : les enquêteurs anticipent que certains soignants auront une perception différente de l'état physique et mental général tel qu'énoncé par le patient. La première fois que la qualité de vie du soignant pourrait être aussi altérée. Perspectives : Ce projet original pourrait conduire à modifier la prise en charge du syndrome de Cushing, en considérant à la fois le patient et son soignant sur le long terme après rémission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients, âgés de plus de 18 ans, présentant un hypercortisolisme en rémission depuis au moins 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet, homme ou femme de plus de 18 ans
  • Sujet présentant un hypercortisolisme en rémission ou contrôlé par un traitement médicamenteux depuis plus d'un an.
  • Sujet avec une bonne compréhension de la langue française
  • Sujet non institutionnalisé
  • Sujet dont le consentement éclairé a pu être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Matière mineure ou plus de 80 ans
  • Sujet présentant un hypercortisolisme en rémission depuis plus de 20 ans
  • Trouble cognitif majeur ne permettant pas de répondre à un questionnaire
  • Syndrome génétique responsable d'hypercortisolisme
  • Adénome mixte dont la part corticotrope est responsable d'hypercortisolisme
  • Carcinome pituitaire
  • Sujet refusant de participer à l'étude
  • Sujet n'ayant pas de proche
  • Sujet dont un proche refuse de répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Couple (Patients et aidants)

Patient en rémission d'hypercortisolisme L'aidant sera le conjoint ou, à défaut, une personne proche du patient, ayant été en contact régulier avec le patient depuis sa prise en charge.

Questionnaires de qualité de vie pour les patients Questionnaires de qualité de vie pour les soignants
Autre: Questionnaires de qualité de vie pour les patients
  • le WhoQoL
  • une échelle spécifique du syndrome de Cushing
  • L'échelle de Beck II
  • Échelle HAD
  • Questionnaire de Rosenberg
  • Figurines Stunkard, Sorensen et Schlusinger (1983)
  • Brève échelle de Cope
Autre: Questionnaires de qualité de vie pour les aidants
  • le WhoQoL
  • L'échelle de Beck II
  • Échelle HAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 minutes
l'organisation mondiale de la santé Quality Of Life (WHOQOL) est une échelle spécifique du syndrome de Cushing étudiant : La santé physique (Activités de la vie quotidienne, Dépendance aux substances médicamenteuses et aux aides médicales, Énergie et fatigue, Mobilité, Douleur et inconfort, Sommeil et repos, Travail Capacité) Psychologique (Image et apparence corporelles, Sentiments négatifs, Sentiments positifs, Estime de soi, Spiritualité / Religion / Croyances personnelles, Pensée, apprentissage, mémoire et concentration Relations sociales (Relations personnelles, Soutien social, Activité sexuelle) Environnement (Ressources financières, Liberté, sûreté et sécurité physiques, Santé et assistance sociale, Environnement familial, Opportunités d'acquérir de nouvelles informations et compétences, Participation et opportunités d'activités récréatives / de loisirs, Environnement physique, Transport) l'intensité des items est évaluée de pas du tout (=0 ), un peu (=1), modérément (=2), beaucoup (=3) à extrêmement (=4).
30 minutes
anxiété
Délai: 30 minutes

à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression L'échelle HAD est un instrument de détection des troubles anxieux et dépressifs. Il comporte 14 items répertoriés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum de chaque score = 21)

0- jamais

  1. parfois
  2. Assez souvent
  3. très souvent
30 minutes
l'image corporelle
Délai: 30 minutes

en utilisant l'échelle d'estime de soi de Rosenberg :

10 questions pour lesquelles il faut indiquer si c'est vrai (noté de 1 à 4). Ensuite, additionnez simplement vos scores aux questions 1, 2, 4, 6 et 7. Pour les questions 3, 5, 8, 9 et 10, la cotation est inversée, c'est-à-dire qu'il faut compter 4 si vous entourez le chiffre 1, 3 si vous entourez le 2, 2 si vous entourez le 3 et le 1 si vous entourez le 4.

résultats : Si le score est inférieur à 25, l'estime de soi est très faible. Des travaux dans ce domaine semblent souhaitables. Si le score est compris entre 25 et 31, l'estime de soi est faible. Des travaux dans ce domaine seraient bénéfiques. Si le score est compris entre 31 et 34, l'estime de soi est moyenne. Si vous avez entre 34 et 39, votre estime de soi est forte. Si le score est supérieur à 39, l'estime de soi est très élevée et vous avez tendance à être fortement affirmé.
30 minutes
dépression
Délai: 30 minutes

L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) :

Inventaire à choix multiples autodéclaré en 21 items (10 minutes à compléter) Indicateur largement utilisé de la sévérité de la dépression 21 items de symptômes et d'attitudes gradués de 0 à 3 reflétant la sévérité du symptôme.

Le score total maximum est de 63. le score indique 0-13 dépression minimale 14-19 : dépression légère 20-28 dépression modérée 29-63 dépression sévère
30 minutes
faire face
Délai: 30 minutes
Figurines de Stunkard, Sorensen et Schlusinger (1983) qui mesurent la représentation visuelle du corps L'échelle de Stunkard se compose de 9 silhouettes dont la taille augmente graduellement de très mince (une valeur de 1) à très obèse (une valeur de 9) Self body la taille est le numéro de la silhouette sélectionnée par les participants en réponse à l'invite : "Choisissez la silhouette qui reflète votre apparence." La taille corporelle idéale est le numéro de la silhouette choisie en réponse à l'invite : "Choisissez votre silhouette idéale". Pour la taille corporelle personnelle et la taille corporelle idéale, des variables fictives ont été créées pour les catégories de poids insuffisant, de poids normal, de surpoids et d'obésité.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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