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Percezione del paziente e del partner dopo la remissione della sindrome di Cushing (CUSHING)

26 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Percezione del paziente e del partner dopo la remissione della sindrome di Cushing - Studio di Cushing sulle paratiroidi 3

L'ipercortisolismo porta a sequele fisiche e cognitive a lungo termine. Ciò vale anche per la qualità della vita, anche diversi anni dopo la remissione. Questa alterata qualità della vita, fortemente soggettiva, è però mal valutata dalla famiglia del paziente. Ciò potrebbe portare a malintesi, avec peggiorare la salute fisica e mentale generale del paziente. A nostra conoscenza, questa differenza teorica di percezione non è mai stata valutata fino ad ora.

Lo scopo del nostro studio è valutare la differenza di percezione della qualità della vita e dell'immagine corporea tra i pazienti in remissione dell'ipercortisolismo ei loro caregiver. Obiettivi secondari saranno la valutazione della qualità della vita dei caregiver, delle strategie di coping e dei parametri di depressione/ansia sia del paziente che del caregiver. Pazienti e metodi: lo studio è Osservativo, prospettico e non randomizzato. I criteri di inclusione saranno pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno. Al paziente e al suo caregiver verranno forniti autoquestionari sulla qualità della vita, l'immagine corporea, il coping, la depressione e l'ansia. L'adempimento sarà cieco tra il paziente e il suo caregiver. Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi.

I risultati saranno confrontati tra il paziente e il suo caregiver. Risultati attesi: i ricercatori prevedono che alcuni caregiver avranno una diversa percezione delle condizioni fisiche e mentali generali dichiarate dal paziente. La prima volta che verrebbe alterata anche la qualità della vita del caregiver.

Questo progetto originale potrebbe portare a modificare la gestione della sindrome di Cushing, considerando sia il paziente che il suo caregiver a lungo termine dopo la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'ipercortisolismo porta a sequele fisiche e cognitive a lungo termine. Ciò vale anche per la qualità della vita, anche diversi anni dopo la remissione. Questa alterata qualità della vita, fortemente soggettiva, è però mal valutata dalla famiglia del paziente. Ciò potrebbe portare a malintesi, avec peggiorare la salute fisica e mentale generale del paziente. A nostra conoscenza, questa differenza teorica di percezione non è mai stata valutata fino ad ora. Obiettivi: Lo scopo del nostro studio è valutare la differenza di percezione della qualità della vita e dell'immagine corporea tra i pazienti in remissione dell'ipercortisolismo ei loro caregiver. Obiettivi secondari saranno la valutazione della qualità della vita dei caregiver, delle strategie di coping e dei parametri di depressione/ansia sia del paziente che del caregiver. Pazienti e metodi: lo studio è Osservativo, prospettico e non randomizzato. I criteri di inclusione saranno pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno. Al paziente e al suo caregiver verranno forniti autoquestionari sulla qualità della vita, l'immagine corporea, il coping, la depressione e l'ansia. L'adempimento sarà cieco tra il paziente e il suo caregiver. Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi. I risultati saranno confrontati tra il paziente e il suo caregiver. Risultati attesi: i ricercatori prevedono che alcuni caregiver avranno una diversa percezione delle condizioni fisiche e mentali generali dichiarate dal paziente. La prima volta che potrebbe essere alterata anche la qualità della vita del caregiver. Prospettive: Questo progetto originale potrebbe portare a modificare la gestione della sindrome di Cushing, considerando sia il paziente che il suo caregiver a lungo termine dopo la remissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, maschio o femmina sopra i 18 anni
  • Soggetto che presenta un ipercortisolismo in remissione o controllato da un trattamento farmacologico da più di un anno.
  • Soggetto con una buona conoscenza della lingua francese
  • Soggetto non istituzionalizzato
  • Soggetto il cui consenso informato potrebbe essere ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minore o maggiore di 80 anni
  • Soggetto che presenta ipercortisolismo in remissione da più di 20 anni
  • Compromissione cognitiva maggiore che non consente di rispondere a un questionario
  • Sindrome genetica responsabile dell'ipercortisolismo
  • Adenoma misto la cui quota corticotropa è responsabile dell'ipercortisolismo
  • Carcinoma ipofisario
  • Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio
  • Soggetto che non ha vicino
  • Soggetto il cui parente si rifiuta di rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coppia (pazienti e caregiver)

Paziente in remissione dell'ipercortisolismo I caregiver saranno il coniuge o, in mancanza, una persona vicina al paziente, che sia in regolare contatto con il paziente da quando si è preso cura di lui.

Questionari sulla qualità della vita per i pazienti Questionari sulla qualità della vita per i caregivers
Altro: Questionari sulla qualità della vita per i pazienti
  • il WhoQoL
  • una scala specifica della sindrome di Cushing
  • La scala Beck II
  • Scala AVEVA
  • Questionario Rosenberg
  • Stunkard, Sorensen e Schlusinger (1983) figurine
  • Breve scala Cope
Altro: Questionari sulla qualità della vita per i caregivers
  • il WhoQoL
  • La scala Beck II
  • Scala AVEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 minuti
l'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita (OMSQOL) è una scala specifica della sindrome di Cushing che studia: Salute fisica (Attività della vita quotidiana, Dipendenza da sostanze medicinali e ausili medici, Energia e fatica, Mobilità, Dolore e disagio, Sonno e riposo, Lavoro Capacità) Psicologiche (Immagine e aspetto corporeo, Sentimenti negativi, Sentimenti positivi, Autostima, Spiritualità/Religione/Convinzioni personali, Pensiero, apprendimento, memoria e concentrazione Relazioni sociali (Relazioni personali, Sostegno sociale, Attività sessuale) Ambiente (Risorse finanziarie, Libertà, sicurezza fisica e sicurezza, Salute e assistenza sociale, Ambiente domestico, Opportunità di acquisire nuove informazioni e competenze, Partecipazione e opportunità per attività ricreative/di svago, Ambiente fisico, Trasporto) l'intensità degli item è valutata da per niente (=0 ), poco (=1), moderatamente (=2), molto (=3) a estremamente (=4).
30 minuti
ansia
Lasso di tempo: 30 minuti

utilizzo della scala Ansia e Depressione Ospedaliera La scala HAD è uno strumento per la rilevazione dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item elencati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ogni punteggio = 21)

0- mai

  1. A volte
  2. Abbastanza spesso
  3. molto spesso
30 minuti
immagine del corpo
Lasso di tempo: 30 minuti

utilizzando la Scala di Estime del Sé di Rosenberg:

10 domande per le quali va indicato quanto è vero (voto da 1 a 4). Quindi, aggiungi semplicemente i tuoi punteggi alle domande 1, 2, 4, 6 e 7. Per le domande 3, 5, 8, 9 e 10 la citazione è invertita, cioè bisogna contare 4 se si racchiude il numero 1, 3 se si racchiude il 2, 2 se si racchiude il 3 e l'1 se circondi il 4.

risultati: Se il punteggio è inferiore a 25, l'autostima è molto bassa. Il lavoro in questo settore sembra auspicabile. Se il punteggio è compreso tra 25 e 31, l'autostima è bassa. Lavorare in questo settore sarebbe vantaggioso. Se il punteggio è compreso tra 31 e 34, l'autostima è nella media. Se ottieni un punteggio compreso tra 34 e 39, la tua autostima è forte. Se il punteggio è superiore a 39, l'autostima è molto alta e si tende ad affermarsi con forza.
30 minuti
depressione
Lasso di tempo: 30 minuti

Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II):

Inventario a scelta multipla auto-segnalato di 21 item (10 minuti per il completamento) Indicatore ampiamente utilizzato della gravità della depressione 21 item di sintomi e atteggiamenti graduati da 0 a 3 che riflettono la gravità del sintomo.

Il punteggio totale massimo è 63. il punteggio indica 0-13 depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28 depressione moderata 29-63 depressione grave
30 minuti
far fronte
Lasso di tempo: 30 minuti
Stunkard, Sorensen e Schlusinger (1983) figurine che misurano la rappresentazione visiva del corpo La scala Stunkard è composta da 9 figure silhouette che aumentano gradualmente di dimensioni da molto magre (valore 1) a molto obese (valore 9) dimensione è il numero della figura selezionata dai partecipanti in risposta al prompt: "Scegli la figura che riflette il tuo aspetto". La dimensione del corpo ideale è il numero della figura scelta in risposta alla richiesta: "Scegli la tua figura ideale". Per le dimensioni del proprio corpo e la dimensione del corpo ideale, sono state create variabili fittizie per le categorie di dimensioni del corpo sottopeso, peso normale, sovrappeso e obeso.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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