Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient- og partneropfattelse efter remission af Cushings syndrom (CUSHING)

26. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Patient- og partneropfattelse efter remission af Cushings syndrom - Parathyroid 3 Cushing-undersøgelse

Hypercortisolisme fører til langvarige fysiske og kognitive følgesygdomme. Dette gælder også for livskvalitet, selv flere år efter remission. Denne ændrede livskvalitet, meget subjektiv, vurderes dog dårligt af patientens familie. Dette kan føre til misforståelser og forværre patientens generelle fysiske og mentale helbred. Så vidt vi ved, er denne teoretiske forskel i opfattelse aldrig blevet evalueret indtil nu.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forskellen i opfattelse af livskvalitet og kropsopfattelse mellem patienter i remission af hypercortisolisme og deres pårørende. Sekundære mål vil være at evaluere plejepersonalets livskvalitet, mestringsstrategierne og depressions-/angstparametrene for både patienten og omsorgspersonen. Patienter og metoder: Undersøgelsen er observativ, prospektiv og ikke-randomiseret. Inklusionskriterier vil være patienter, over 18 år, med hypercortisolisme i remission i mindst 1 år. Selvspørgeskemaer om livskvalitet, kropsopfattelse, mestring, depression og angst vil blive udleveret til patienten og dennes pårørende. Opfyldelse vil være blind mellem patienten og hans/hendes pårørende. Inklusionsperioden vil være 12 måneder.

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem patienten og hans/hendes pårørende. Forventede resultater: Forskere forudser, at nogle plejere vil have en anden opfattelse af den generelle fysiske og mentale tilstand som angivet af patienten. Første gang, at plejepersonalets livskvalitet også ville blive ændret.

Dette originale projekt kan føre til at ændre behandlingen af ​​Cushings syndrom ved at overveje både patienten og hans/hendes omsorgsperson på lang sigt efter remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Hypercortisolisme fører til langvarige fysiske og kognitive følgesygdomme. Dette gælder også for livskvalitet, selv flere år efter remission. Denne ændrede livskvalitet, meget subjektiv, vurderes dog dårligt af patientens familie. Dette kan føre til misforståelser og forværre patientens generelle fysiske og mentale helbred. Så vidt vi ved, er denne teoretiske forskel i opfattelse aldrig blevet evalueret indtil nu. Mål: Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forskellen i opfattelse af livskvalitet og kropsopfattelse mellem patienter i remission af hypercortisolisme og deres pårørende. Sekundære mål vil være at evaluere plejepersonalets livskvalitet, mestringsstrategierne og depressions-/angstparametrene for både patienten og omsorgspersonen. Patienter og metoder: Undersøgelsen er observativ, prospektiv og ikke-randomiseret. Inklusionskriterier vil være patienter, over 18 år, med hypercortisolisme i remission i mindst 1 år. Selvspørgeskemaer om livskvalitet, kropsopfattelse, mestring, depression og angst vil blive udleveret til patienten og dennes pårørende. Opfyldelse vil være blind mellem patienten og hans/hendes pårørende. Inklusionsperioden vil være 12 måneder. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem patienten og hans/hendes pårørende. Forventede resultater: Forskere forudser, at nogle plejere vil have en anden opfattelse af den generelle fysiske og mentale tilstand som angivet af patienten. Den første gang, at plejepersonalets livskvalitet også kunne ændres. Perspektiver: Dette originale projekt kan føre til at ændre håndteringen af ​​Cushings syndrom ved at overveje både patienten og hans/hendes omsorgsperson på lang sigt efter remission.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, over 18 år, med hypercortisolisme i remission i mindst 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, mand eller kvinde over 18 år
  • Person, der har en hyperkortisolisme i remission eller kontrolleret af en lægemiddelbehandling i mere end et år.
  • Fag med en god forståelse af det franske sprog
  • Ikke-institutionaliseret emne
  • Emne, hvis informerede samtykke kunne indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Bifag eller over 80 år
  • Person med hypercortisolisme i remission i mere end 20 år
  • Større kognitiv svækkelse, der ikke tillader besvarelse af et spørgeskema
  • Genetisk syndrom ansvarlig for hypercortisolisme
  • Blandet adenom, hvis kortikotrope andel er ansvarlig for hypercortisolisme
  • Hypofysekarcinom
  • Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsen
  • Emne uden nærhed
  • Person, hvis pårørende nægter at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Par (patienter og plejere)

Patient i remission af hyperkortisolisme Pårørende vil være ægtefællen eller, hvis dette ikke er tilfældet, en person tæt på patienten, som har været i regelmæssig kontakt med patienten, siden han tog sig af ham.

Spørgeskemaer om livskvalitet til patienter Spørgeskemaer om livskvalitet til pårørende
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet for patienter
  • WhoQoL
  • en specifik skala af Cushings syndrom
  • Beck II skalaen
  • HAVDE skala
  • Rosenberg spørgeskema
  • Stunkard, Sorensen og Schlusinger (1983) figurer
  • Kort Cope-skala
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet for pårørende
  • WhoQoL
  • Beck II skalaen
  • HAVDE skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Verdenssundhedsorganisationen Quality Of Life (WHOQOL) er en specifik skala for Cushings syndrom, der studerer: Fysisk sundhed (aktiviteter i dagligdagen, Afhængighed af medicinske stoffer og medicinske hjælpemidler, Energi og træthed, Mobilitet, Smerte og ubehag, Søvn og hvile, Arbejde Kapacitet) Psykologisk (Kropsbillede og udseende, Negative følelser, Positive følelser, Selvværd, Spiritualitet / Religion / Personlige overbevisninger, Tænkning, læring, hukommelse og koncentration Sociale relationer (Personlige relationer, Social støtte, Seksuel aktivitet) Miljø (Økonomiske ressourcer, Frihed, fysisk tryghed og tryghed, Sundhed og social omsorg, Hjemmemiljø, Muligheder for at tilegne sig nye informationer og færdigheder, Deltagelse i og muligheder for rekreation/fritidsaktiviteter, Fysisk miljø, Transport) intensiteten af ​​emner vurderes fra slet ikke (=0 ), lidt (=1), moderat (=2), meget (=3) til ekstremt (=4).
30 minutter
angst
Tidsramme: 30 minutter

brug af Hospital Angst og Depression skalaen HAD skalaen er et instrument til at opdage angst og depressive lidelser. Den har 14 listede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21)

0- aldrig

  1. Sommetider
  2. Ofte nok
  3. meget ofte
30 minutter
kropsbillede
Tidsramme: 30 minutter

ved at bruge Scale of Estime of Self fra Rosenberg:

10 spørgsmål, hvor det skal angives, hvor sandt det er (vurderet fra 1 til 4). Derefter skal du blot tilføje dine point til spørgsmål 1, 2, 4, 6 og 7. For spørgsmål 3, 5, 8, 9 og 10 er citatet omvendt, det vil sige, at det er nødvendigt at tælle 4 hvis du omgiver tallet 1, 3 hvis du omgiver 2'eren, 2 hvis du omgiver 3'eren og 1'eren hvis du omgiver 4.

resultater: Hvis scoren er under 25, er selvværdet meget lavt. Arbejde på dette område forekommer ønskeligt. Hvis man scorer mellem 25 og 31, er selvværdet lavt. Arbejde på dette område vil være gavnligt. Hvis man scorer mellem 31 og 34, er selvværdet gennemsnitligt. Hvis du scorer mellem 34 og 39, er dit selvværd stærkt. Hvis du scorer over 39, er selvværdet meget højt, og du har tendens til at blive stærkt bekræftet.
30 minutter
depression
Tidsramme: 30 minutter

Beck Depression Inventory-II (BDI-II):

21-elements selvrapportering multiple-choice opgørelse (10 minutter at fuldføre) Udbredt indikator for sværhedsgraden af ​​depression 21 elementer af symptomer og holdninger gradueret fra 0 til 3, der afspejler sværhedsgraden af ​​symptomet.

Den maksimale samlede score er 63. score angiver 0-13 minimal depression 14-19: let depression 20-28 moderat depression 29-63 svær depression
30 minutter
mestring
Tidsramme: 30 minutter
Stunkard, Sorensen og Schlusinger (1983) figurer, der måler den visuelle repræsentation af kroppen Stunkard-skalaen består af 9 silhuetfigurer, der gradvist øges i størrelse fra meget tynd (værdi 1) til meget overvægtig (værdi på 9) Selvkrop størrelse er nummeret på figuren valgt af deltagerne som svar på prompten: "Vælg den figur, der afspejler, hvordan du tror, ​​du ser ud." Ideel kropsstørrelse er nummeret på figuren valgt som svar på prompten: "Vælg din ideelle figur." For egen kropsstørrelse og ideel kropsstørrelse blev der oprettet dummy-variabler for kategorierne undervægt, normalvægt, overvægt og fede kropsstørrelser.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet for patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger