Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja pacjenta i partnera po remisji zespołu Cushinga (CUSHING)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Percepcja pacjenta i partnera po remisji zespołu Cushinga — badanie przytarczyc 3 Cushing

Hiperkortyzolizm prowadzi do długotrwałych następstw fizycznych i poznawczych. Dotyczy to również jakości życia, nawet kilka lat po remisji. Ta zmieniona jakość życia, wysoce subiektywna, jest jednak źle oceniana przez rodzinę chorego. Może to prowadzić do nieporozumień, a nawet pogorszenia ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Według naszej wiedzy, ta teoretyczna różnica w postrzeganiu nigdy nie została oceniona do tej pory.

Celem naszej pracy jest ocena różnic w postrzeganiu jakości życia i obrazu własnego ciała pomiędzy pacjentami w remisji hiperkortyzolemii a ich opiekunami. Drugorzędnymi celami będzie ocena jakości życia opiekunów, strategii radzenia sobie oraz parametrów depresji/lęku zarówno pacjenta, jak i opiekuna. Pacjenci i metody: badanie jest obserwacyjne, prospektywne i nierandomizowane. Kryteriami włączenia będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat z hiperkortyzolemią w remisji od co najmniej 1 roku. Pacjent i jego opiekun otrzymają kwestionariusze dotyczące jakości życia, obrazu własnego ciała, radzenia sobie ze stresem, depresji i lęku. Spełnienie będzie ślepe między pacjentem a jego opiekunem. Okres włączenia wyniesie 12 miesięcy.

Wyniki zostaną porównane między pacjentem a jego opiekunem. Oczekiwane wyniki: badacze przewidują, że niektórzy opiekunowie będą inaczej postrzegać ogólny stan fizyczny i psychiczny pacjenta. Po raz pierwszy jakość życia opiekuna również uległaby zmianie.

Ten autorski projekt może doprowadzić do modyfikacji postępowania w zespole Cushinga, uwzględniając zarówno pacjenta, jak i jego opiekuna w perspektywie długoterminowej po remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Hiperkortyzolizm prowadzi do długotrwałych następstw fizycznych i poznawczych. Dotyczy to również jakości życia, nawet kilka lat po remisji. Ta zmieniona jakość życia, wysoce subiektywna, jest jednak źle oceniana przez rodzinę chorego. Może to prowadzić do nieporozumień, a nawet pogorszenia ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Według naszej wiedzy, ta teoretyczna różnica w postrzeganiu nigdy nie została oceniona do tej pory. Cel: Celem pracy jest ocena różnic w postrzeganiu jakości życia i obrazu własnego ciała pomiędzy pacjentami w remisji hiperkortyzolemii a ich opiekunami. Drugorzędnymi celami będzie ocena jakości życia opiekunów, strategii radzenia sobie oraz parametrów depresji/lęku zarówno pacjenta, jak i opiekuna. Pacjenci i metody: badanie jest obserwacyjne, prospektywne i nierandomizowane. Kryteriami włączenia będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat z hiperkortyzolemią w remisji od co najmniej 1 roku. Pacjent i jego opiekun otrzymają kwestionariusze dotyczące jakości życia, obrazu własnego ciała, radzenia sobie ze stresem, depresji i lęku. Spełnienie będzie ślepe między pacjentem a jego opiekunem. Okres włączenia wyniesie 12 miesięcy. Wyniki zostaną porównane między pacjentem a jego opiekunem. Oczekiwane wyniki: badacze przewidują, że niektórzy opiekunowie będą inaczej postrzegać ogólny stan fizyczny i psychiczny pacjenta. Po raz pierwszy można było również zmienić jakość życia opiekuna. Perspektywy: Ten oryginalny projekt może prowadzić do modyfikacji postępowania w zespole Cushinga, uwzględniając zarówno pacjenta, jak i jego/jej opiekuna w perspektywie długoterminowej po remisji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku powyżej 18 lat z hiperkortyzolemią w remisji od co najmniej 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, mężczyzna lub kobieta powyżej 18
  • Pacjent z hiperkortyzolizmem w remisji lub kontrolowany przez leczenie farmakologiczne przez ponad rok.
  • Przedmiot z dobrą znajomością języka francuskiego
  • Przedmiot niezinstytucjonalizowany
  • Podmiot, którego świadomą zgodę można było uzyskać

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot drugorzędny lub powyżej 80 lat
  • Pacjent z hiperkortyzolemią w remisji od ponad 20 lat
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz
  • Zespół genetyczny odpowiedzialny za hiperkortyzolizm
  • Gruczolak mieszany, którego udział kortykotropowy odpowiada za hiperkortyzolizm
  • Rak przysadki
  • Osoba odmawiająca udziału w badaniu
  • Temat nie mający bliskości
  • Podmiot, którego krewny odmawia odpowiedzi na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Para (pacjenci i opiekunowie)

Pacjent w remisji hiperkortyzolizmu Opiekunami będzie małżonek lub w przypadku jego braku osoba bliska pacjentowi, która od czasu objęcia go opieką pozostaje z nim w stałym kontakcie.

Kwestionariusze jakości życia dla pacjentów Kwestionariusze jakości życia dla opiekunów
Inny: Kwestionariusze jakości życia pacjentów
  • WhoQoL
  • specyficzna skala zespołu Cushinga
  • Skala Becka II
  • Skala HAD
  • Kwestionariusz Rosenberga
  • Stunkard, Sorensen i Schlusinger (1983) figurki
  • Krótka skala radzenia sobie
Inny: Kwestionariusze jakości życia opiekunów
  • WhoQoL
  • Skala Becka II
  • Skala HAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 minut
Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) to specyficzna skala zespołu Cushinga badająca: zdrowie fizyczne (czynności dnia codziennego, uzależnienie od substancji leczniczych i pomocy medycznych, energię i zmęczenie, mobilność, ból i dyskomfort, sen i odpoczynek, pracę) Zdolności) Psychologiczne (Obraz ciała i wygląd, Negatywne uczucia, Pozytywne uczucia, Samoocena, Duchowość / Religia / Osobiste przekonania, Myślenie, uczenie się, pamięć i koncentracja Relacje społeczne (Relacje osobiste, Wsparcie społeczne, Aktywność seksualna) Środowisko (Zasoby finansowe, Wolność, bezpieczeństwo fizyczne i ochrona, Zdrowie i opieka społeczna, Środowisko domowe, Możliwości zdobywania nowych informacji i umiejętności, Uczestnictwo i możliwości rekreacji / zajęć rekreacyjnych, Środowisko fizyczne, Transport) intensywność pozycji jest oceniana od żadna (=0 ), trochę (=1), średnio (=2), bardzo dużo (=3) do skrajnie (=4).
30 minut
Lęk
Ramy czasowe: 30 minut

zastosowanie szpitalnej skali lęku i depresji Skala HAD jest narzędziem służącym do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala uzyskać w ten sposób dwa wyniki (maksymalny wynik każdego wyniku = 21).

0- nigdy

  1. Czasami
  2. Często wystarczająco
  3. bardzo często
30 minut
obraz ciała
Ramy czasowe: 30 minut

za pomocą Skali Szacowania Ja Rosenberga:

10 pytań, dla których należy wskazać prawdziwość (ocena od 1 do 4). Następnie po prostu dodaj swoje wyniki do pytań 1, 2, 4, 6 i 7. W przypadku pytań 3, 5, 8, 9 i 10 cytowanie jest odwrotne, to znaczy należy policzyć 4, jeśli otaczasz liczbę 1, 3, jeśli otaczasz 2, 2, jeśli otaczasz 3 i 1 jeśli otaczasz 4.

wyniki: Jeśli wynik jest poniżej 25, samoocena jest bardzo niska. Praca w tym obszarze wydaje się pożądana. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 25 do 31, samoocena jest niska. Praca w tym obszarze byłaby korzystna. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 31 do 34, samoocena jest przeciętna. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 34 do 39, Twoja samoocena jest wysoka. Jeśli wynik jest wyższy niż 39, samoocena jest bardzo wysoka i masz tendencję do silnej afirmacji.
30 minut
depresja
Ramy czasowe: 30 minut

Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II):

21-itemowy samoopisowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru (wypełnienie w 10 minut) Powszechnie stosowany wskaźnik nasilenia depresji 21 pozycji symptomów i postaw wyskalowanych od 0 do 3 odzwierciedlających nasilenie symptomu.

Maksymalna łączna liczba punktów to 63. wynik wskazuje 0-13 minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28 umiarkowana depresja 29-63 ciężka depresja
30 minut
korona
Ramy czasowe: 30 minut
Stunkard, Sorensen i Schlusinger (1983) figurki, które mierzą wizualną reprezentację ciała Skala Stunkarda składa się z 9 sylwetek, których rozmiary stopniowo rosną od bardzo szczupłych (wartość 1) do bardzo otyłych (wartość 9) Własne ciało rozmiar to numer figury wybranej przez uczestników w odpowiedzi na monit: „Wybierz figurę odzwierciedlającą to, jak myślisz, że wyglądasz”. Idealny rozmiar ciała to numer sylwetki wybrany w odpowiedzi na monit: „Wybierz idealną sylwetkę”. Dla własnego rozmiaru ciała i idealnego rozmiaru ciała utworzono zmienne fikcyjne dla kategorii niedowagi, normalnej wagi, nadwagi i otyłości.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze jakości życia pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami