Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient- og partneroppfatning etter remisjon av Cushings syndrom (CUSHING)

26. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pasient- og partneroppfatning etter remisjon av Cushings syndrom - Parathyroid 3 Cushing-studie

Hyperkortisolisme fører til langsiktige fysiske og kognitive følgetilstander. Dette gjelder også for livskvalitet, selv flere år etter remisjon. Denne endrede livskvaliteten, svært subjektiv, blir imidlertid dårlig evaluert av familien til pasienten. Dette kan føre til misforståelser og forverre den generelle fysiske og mentale helsen til pasienten. Så vidt vi vet, har denne teoretiske forskjellen i oppfatning aldri blitt evaluert til nå.

Målet med vår studie er å evaluere forskjellen i oppfatning av livskvalitet og kroppsbilde mellom pasienter i remisjon av hyperkortisolisme og deres omsorgspersoner. Sekundære mål vil være å evaluere livskvaliteten til omsorgspersonene, mestringsstrategiene og depresjons-/angstparametrene til både pasienten og omsorgspersonen. Pasienter og metoder: studien er observativ, prospektiv og ikke-randomisert. Inklusjonskriterier vil være pasienter over 18 år med hyperkortisolisme i remisjon i minst 1 år. Egenspørreskjemaer om livskvalitet, kroppsbilde, mestring, depresjon og angst vil bli gitt til pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Oppfyllelse vil være blind mellom pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Inkluderingsperioden vil være 12 måneder.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Forventede resultater: etterforskere forventer at noen omsorgspersoner vil ha en annen oppfatning av den generelle fysiske og mentale tilstanden som oppgitt av pasienten. Den første gangen at livskvaliteten til omsorgspersonen også ville bli endret.

Dette originale prosjektet kan føre til å modifisere behandlingen av Cushings syndrom, ved å vurdere både pasienten og hans/hennes omsorgsperson på en langsiktig basis etter remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Hyperkortisolisme fører til langsiktige fysiske og kognitive følgetilstander. Dette gjelder også for livskvalitet, selv flere år etter remisjon. Denne endrede livskvaliteten, svært subjektiv, blir imidlertid dårlig evaluert av familien til pasienten. Dette kan føre til misforståelser og forverre den generelle fysiske og mentale helsen til pasienten. Så vidt vi vet, har denne teoretiske forskjellen i oppfatning aldri blitt evaluert til nå. Mål: Målet med vår studie er å evaluere forskjellen i oppfatning av livskvalitet og kroppsbilde mellom pasienter i remisjon av hyperkortisolisme og deres omsorgspersoner. Sekundære mål vil være å evaluere livskvaliteten til omsorgspersonene, mestringsstrategiene og depresjons-/angstparametrene til både pasienten og omsorgspersonen. Pasienter og metoder: studien er observativ, prospektiv og ikke-randomisert. Inklusjonskriterier vil være pasienter over 18 år med hyperkortisolisme i remisjon i minst 1 år. Egenspørreskjemaer om livskvalitet, kroppsbilde, mestring, depresjon og angst vil bli gitt til pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Oppfyllelse vil være blind mellom pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Inkluderingsperioden vil være 12 måneder. Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienten og hans/hennes omsorgsperson. Forventede resultater: etterforskere forventer at noen omsorgspersoner vil ha en annen oppfatning av den generelle fysiske og mentale tilstanden som oppgitt av pasienten. Den første gangen at livskvaliteten til omsorgspersonen også kunne endres. Perspektiver: Dette originale prosjektet kan føre til å modifisere behandlingen av Cushings syndrom, ved å vurdere både pasienten og hans/hennes omsorgsperson på en langsiktig basis etter remisjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter over 18 år med hyperkortisolisme i remisjon i minst 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt, mann eller kvinne over 18 år
  • Person som har hyperkortisolisme i remisjon eller kontrollert av medikamentell behandling i mer enn ett år.
  • Fag med god forståelse av det franske språket
  • Ikke-institusjonalisert fag
  • Emne hvis informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Bifag eller over 80 år
  • Person med hyperkortisolisme i remisjon i mer enn 20 år
  • Stor kognitiv svikt som ikke tillater å svare på et spørreskjema
  • Genetisk syndrom ansvarlig for hyperkortisolisme
  • Blandet adenom hvis kortikotrope andel er ansvarlig for hyperkortisolisme
  • Hypofysekarsinom
  • Subjektet nekter å delta i studien
  • Emne har ingen nærhet
  • Subjekt hvis pårørende nekter å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Par (pasienter og omsorgspersoner)

Pasient i remisjon av hyperkortisolisme Omsorgspersoner vil være ektefellen eller, hvis dette ikke er mulig, en person nær pasienten, som har vært i jevnlig kontakt med pasienten siden han tok seg av ham.

Spørreskjemaer om livskvalitet for pasienter Spørreskjemaer om livskvalitet for omsorgspersoner
Annen: Spørreskjema om livskvalitet for pasienter
  • WhoQoL
  • en spesifikk skala av Cushings syndrom
  • Beck II-skalaen
  • HADDE skala
  • Rosenberg spørreskjema
  • Stunkard, Sorensen og Schlusinger (1983) figurer
  • Kort Cope-skala
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet for omsorgspersoner
  • WhoQoL
  • Beck II-skalaen
  • HADDE skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Verdens helseorganisasjon Quality Of Life (WHOQOL) er en spesifikk skala for Cushings syndrom som studerer: Fysisk helse (aktiviteter i dagliglivet, Avhengighet av medisinske stoffer og medisinske hjelpemidler, Energi og tretthet, Mobilitet, Smerte og ubehag, Søvn og hvile, Arbeid Kapasitet) Psykologisk (Kroppsbilde og utseende, Negative følelser, Positive følelser, Selvfølelse, Spiritualitet / Religion / Personlig tro, Tenkning, læring, hukommelse og konsentrasjon Sosiale relasjoner (Personlige relasjoner, Sosial støtte, Seksuell aktivitet) Miljø (Økonomiske ressurser, Frihet, fysisk trygghet og sikkerhet, Helse og sosial omsorg, Hjemmemiljø, Muligheter for å tilegne seg ny informasjon og ferdigheter, Deltakelse i og muligheter for rekreasjons-/fritidsaktiviteter, Fysisk miljø, Transport) intensiteten av gjenstander er vurdert fra ikke i det hele tatt (=0 ), litt (=1), moderat (=2), veldig mye (=3) til ekstremt (=4).
30 minutter
angst
Tidsramme: 30 minutter

bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen HAD-skalaen er et instrument for å oppdage angst og depressive lidelser. Den har 14 oppførte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål er relatert til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), noe som gjør det mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

0- aldri

  1. noen ganger
  2. Ofte nok
  3. veldig ofte
30 minutter
kroppsbilde
Tidsramme: 30 minutter

ved å bruke Scale of Estime of Self of Rosenberg:

10 spørsmål der det må angis hvor sant det er (vurdert fra 1 til 4). Deretter legger du bare poengsummene dine til spørsmål 1, 2, 4, 6 og 7. For spørsmål 3, 5, 8, 9 og 10 er sitatet omvendt, det vil si at det er nødvendig å telle 4 hvis du omgir tallet 1, 3 hvis du omgir 2, 2 hvis du omgir 3 og 1 hvis du omgir 4.

resultater: Hvis poengsummen er under 25, er selvtilliten svært lav. Arbeid på dette området virker ønskelig. Hvis du scorer mellom 25 og 31, er selvtilliten lav. Arbeid på dette området vil være fordelaktig. Hvis du scorer mellom 31 og 34, er selvtilliten gjennomsnittlig. Hvis du scorer mellom 34 og 39, er selvtilliten din sterk. Hvis du scorer over 39, er selvtilliten veldig høy og du har en tendens til å bli sterkt bekreftet.
30 minutter
depresjon
Tidsramme: 30 minutter

Beck Depression Inventory-II (BDI-II):

21-elements selvrapportering med flere valg (10 minutter å fullføre) Mye brukt indikator på alvorlighetsgraden av depresjon 21 elementer av symptomer og holdninger gradert fra 0 til 3 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomet.

Maksimal totalpoengsum er 63. score indikerer 0-13 minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28 moderat depresjon 29-63 alvorlig depresjon
30 minutter
mestring
Tidsramme: 30 minutter
Stunkard, Sorensen og Schlusinger (1983) figurer som måler den visuelle representasjonen av kroppen Stunkard-skalaen består av 9 silhuettfigurer som øker gradvis i størrelse fra veldig tynne (verdien 1) til svært overvektige (verdien 9) Selvkroppen. størrelse er nummeret på figuren valgt av deltakerne som svar på spørsmålet: "Velg figuren som gjenspeiler hvordan du tror du ser ut." Ideell kroppsstørrelse er nummeret på figuren valgt som svar på spørsmålet: "Velg din ideelle figur." For egen kroppsstørrelse og ideell kroppsstørrelse ble dummyvariabler laget for kategoriene undervekt, normalvekt, overvekt og fedme.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjema om livskvalitet for pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger