Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt- en partnerperceptie na remissie van het syndroom van Cushing (CUSHING)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Patiënt- en partnerperceptie na remissie van het syndroom van Cushing - Parathyroid 3 Cushing-onderzoek

Hypercortisolisme leidt tot fysieke en cognitieve gevolgen op de lange termijn. Dit geldt ook voor de kwaliteit van leven, zelfs enkele jaren na remissie. Deze veranderde kwaliteit van leven, hoogst subjectief, wordt echter slecht beoordeeld door de familie van de patiënt. Dit kan leiden tot misverstanden en verslechtering van de algemene fysieke en mentale gezondheid van de patiënt. Voor zover wij weten, is dit theoretische verschil van perceptie tot nu toe nooit geëvalueerd.

Het doel van onze studie is het evalueren van het verschil in perceptie van de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld tussen patiënten in remissie van hypercortisolisme en hun zorgverleners. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kwaliteit van leven van de zorgverleners, de copingstrategieën en de depressie-/angstparameters van zowel de patiënt als de zorgverlener. Patiënten en methoden: de studie is observatief, prospectief en niet-gerandomiseerd. Inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 18 jaar met hypercortisolisme in remissie gedurende ten minste 1 jaar. Zelfvragenlijsten over kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, coping, depressie en angst worden verstrekt aan de patiënt en zijn/haar verzorger. Voldoening zal blind zijn tussen de patiënt en zijn/haar verzorger. De opnameperiode is 12 maanden.

De resultaten worden vergeleken tussen de patiënt en zijn/haar verzorger. Verwachte resultaten: onderzoekers verwachten dat sommige zorgverleners een andere perceptie zullen hebben van de algemene fysieke en mentale toestand zoals aangegeven door de patiënt. De eerste keer dat ook de kwaliteit van leven van de mantelzorger verandert.

Dit oorspronkelijke project zou kunnen leiden tot een wijziging van de behandeling van het syndroom van Cushing, door rekening te houden met zowel de patiënt als zijn/haar verzorger op lange termijn na remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Hypercortisolisme leidt tot lichamelijke en cognitieve gevolgen op de lange termijn. Dit geldt ook voor de kwaliteit van leven, zelfs enkele jaren na remissie. Deze veranderde kwaliteit van leven, hoogst subjectief, wordt echter slecht beoordeeld door de familie van de patiënt. Dit kan leiden tot misverstanden en verslechtering van de algemene fysieke en mentale gezondheid van de patiënt. Voor zover wij weten, is dit theoretische verschil van perceptie tot nu toe nooit geëvalueerd. Doelstellingen: Het doel van onze studie is het evalueren van het verschil in perceptie van de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld tussen patiënten in remissie van hypercortisolisme en hun zorgverleners. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kwaliteit van leven van de zorgverleners, de copingstrategieën en de depressie-/angstparameters van zowel de patiënt als de zorgverlener. Patiënten en methoden: de studie is observatief, prospectief en niet-gerandomiseerd. Inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 18 jaar met hypercortisolisme in remissie gedurende ten minste 1 jaar. Zelfvragenlijsten over kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, coping, depressie en angst worden verstrekt aan de patiënt en zijn/haar verzorger. Voldoening zal blind zijn tussen de patiënt en zijn/haar verzorger. De opnameperiode is 12 maanden. De resultaten worden vergeleken tussen de patiënt en zijn/haar verzorger. Verwachte resultaten: onderzoekers verwachten dat sommige zorgverleners een andere perceptie zullen hebben van de algemene fysieke en mentale toestand zoals aangegeven door de patiënt. De eerste keer dat ook de kwaliteit van leven van de mantelzorger veranderd kon worden. Perspectieven: Dit originele project zou kunnen leiden tot een wijziging van de behandeling van het syndroom van Cushing, door zowel de patiënt als zijn/haar verzorger op lange termijn na remissie te beschouwen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar met hypercortisolisme in remissie gedurende ten minste 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp, man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon met een hypercortisolisme in remissie of onder controle gehouden door een medicamenteuze behandeling gedurende meer dan een jaar.
  • Onderwerp met een goede kennis van de Franse taal
  • Niet-geïnstitutionaliseerd onderwerp
  • Onderwerp wiens geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Minor onderwerp of ouder dan 80 jaar
  • Proefpersoon vertoont al meer dan 20 jaar hypercortisolisme in remissie
  • Ernstige cognitieve stoornis waardoor het beantwoorden van een vragenlijst niet mogelijk is
  • Genetisch syndroom verantwoordelijk voor hypercortisolisme
  • Gemengd adenoom waarvan het corticotrope aandeel verantwoordelijk is voor hypercortisolisme
  • Hypofyse carcinoom
  • Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Onderwerp zonder dichtbij
  • Proefpersoon wiens familielid weigert de vragenlijsten te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Stel (Patiënten en verzorgers)

Patiënt in remissie van hypercortisolisme Zorgverleners zijn de echtgeno(o)t(e) of, bij gebrek daaraan, een persoon die dicht bij de patiënt staat, die regelmatig contact heeft gehad met de patiënt sinds hij voor hem zorgde.

Vragenlijsten over levenskwaliteit voor patiënten Vragenlijsten over levenskwaliteit voor zorgverleners
Ander: Vragenlijsten over levenskwaliteit voor patiënten
  • de WhoQoL
  • een specifieke schaal van het syndroom van Cushing
  • De Beck II-schaal
  • HAD-schaal
  • Rosenberg-vragenlijst
  • Stunkard, Sorensen en Schlusinger (1983) beeldjes
  • Korte Cope-schaal
Ander: Vragenlijsten over levenskwaliteit voor mantelzorgers
  • de WhoQoL
  • De Beck II-schaal
  • HAD-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 minuten
de Wereldgezondheidsorganisatie Quality Of Life (WHOQOL) bestudeert op een specifieke schaal van het syndroom van Cushing: Lichamelijke gezondheid (Activiteiten van het dagelijks leven, Afhankelijkheid van medicinale stoffen en medische hulpmiddelen, Energie en vermoeidheid, Mobiliteit, Pijn en ongemak, Slaap en rust, Werk Capaciteit) Psychologisch (lichamelijk beeld en uiterlijk, negatieve gevoelens, positieve gevoelens, eigenwaarde, spiritualiteit / religie / persoonlijke overtuigingen, denken, leren, geheugen en concentratie Sociale relaties (persoonlijke relaties, sociale steun, seksuele activiteit) Omgeving (financiële middelen, Vrijheid, fysieke veiligheid en beveiliging, Gezondheid en sociale zorg, Thuisomgeving, Mogelijkheden om nieuwe informatie en vaardigheden te verwerven, Deelname aan en mogelijkheden voor recreatie/vrijetijdsactiviteiten, Fysieke omgeving, Vervoer) intensiteit van items wordt beoordeeld vanaf helemaal niet (=0 ), een beetje (=1), matig (=2), zeer veel (=3) tot extreem (=4).
30 minuten
spanning
Tijdsspanne: 30 minuten

gebruik van de Hospital Angst- en Depressieschaal De HAD-schaal is een instrument voor het opsporen van angst- en depressieve stoornissen. Het heeft 14 vermelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score van elke score = 21).

0- nooit

  1. soms
  2. Vaak genoeg
  3. heel vaak
30 minuten
lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 30 minuten

met behulp van de schaal van schatting van het zelf van Rosenberg:

10 vragen waarbij moet worden aangegeven hoe waar het is (score van 1 tot 4). Voeg vervolgens eenvoudig uw scores toe aan de vragen 1, 2, 4, 6 en 7. Voor vragen 3, 5, 8, 9 en 10 is het citaat omgekeerd, dat wil zeggen, het is nodig om 4 te tellen als je het getal 1 omringt, 3 als je om de 2 heen gaat, 2 als je om de 3 en 1 omringt als je de 4 omringt.

resultaten: Als de score lager is dan 25, is het gevoel van eigenwaarde erg laag. Werk op dit gebied lijkt wenselijk. Bij een score tussen 25 en 31 is het gevoel van eigenwaarde laag. Werk op dit gebied zou nuttig zijn. Bij een score tussen 31 en 34 is het gevoel van eigenwaarde gemiddeld. Als u tussen de 34 en 39 scoort, is uw gevoel van eigenwaarde sterk. Als je boven de 39 scoort, is het gevoel van eigenwaarde erg hoog en heb je de neiging om sterk bevestigd te worden.
30 minuten
depressie
Tijdsspanne: 30 minuten

De Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II):

21-item zelfrapportage multiple-choice inventaris (10 minuten in te vullen) Veelgebruikte indicator van de ernst van depressie 21 items van symptomen en attitudes gradueel van 0 tot 3 die de ernst van het symptoom weergeeft.

De maximale totaalscore is 63. score geeft 0-13 minimale depressie aan 14-19: milde depressie 20-28 matige depressie 29-63 ernstige depressie
30 minuten
omgaan
Tijdsspanne: 30 minuten
Stunkard, Sorensen en Schlusinger (1983) beeldjes die de visuele representatie van het lichaam meten De Stunkard-schaal bestaat uit 9 silhouetfiguren die geleidelijk groter worden van zeer dun (een waarde van 1) tot zeer zwaarlijvig (een waarde van 9) grootte is het nummer van het figuur dat door deelnemers is geselecteerd als reactie op de prompt: "Kies het figuur dat weergeeft hoe je denkt dat je eruit ziet." Ideale lichaamsgrootte is het nummer van het figuur dat is gekozen als reactie op de prompt: "Kies je ideale figuur." Voor eigen lichaamsgrootte en ideale lichaamsgrootte werden dummyvariabelen gemaakt voor de categorieën ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht en obesitas.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over levenskwaliteit voor patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen