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Données du monde réel d'Ampholipad à Taïwan

5 janvier 2021 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Une étude de surveillance active rétrospective, post-commercialisation, basée sur des sentinelles pour évaluer l'innocuité d'Ampholipad à l'aide de données réelles à Taïwan

Une étude rétrospective, post-commercialisation et multicentrique d'examen des dossiers inclut des patients à qui on avait prescrit de l'Ampholipad.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Une étude rétrospective, post-commercialisation et multicentrique d'examen des dossiers inclut des patients à qui on avait prescrit de l'Ampholipad dans des hôpitaux sentinelles sélectionnés à Taïwan. Les dossiers médicaux d'environ 100 patients traités seront examinés par les enquêteurs pour recueillir les données pré-spécifiées, y compris l'indication, le type de cancer sous-jacent (uniquement pour les patients atteints de cancer), les données démographiques et les médicaments concomitants ainsi que toutes les données d'examen de laboratoire concernant la fonction rénale. à partir de 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu au moins une dose de traitement Ampholipad à Taïwan

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 2 ans
  2. Patients ayant reçu au moins une dose de traitement par Ampholipad, avec des données de base sur la créatinine sérique (SCr) disponibles dans le mois précédant la première utilisation d'Ampholipad et au moins une donnée post-base de SCr pendant la période de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont le dossier médical ne peut pas fournir à la fois les dates de début et de fin d'Ampholipad pour un cours de traitement (premier cours uniquement)
  2. Patients ayant un diagnostic documenté d'infection à VIH
  3. Patients présentant une insuffisance rénale terminale potentielle (IRT) recevant une dialyse régulière dans le mois précédant la première utilisation d'Ampholipad

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphrotoxicité
Délai: Cure de traitement Ampholipad, jusqu'à 42 jours
La néphrotoxicité est définie comme une augmentation de la créatinine sérique (SCr) à> 2X la valeur de base et le pic post-baseline SCr> 1,2 mg / dL
Cure de traitement Ampholipad, jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X des valeurs de base
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Incidence de SCr > 1,5X, SCr > 2X ou SCr > 3X des valeurs de base
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Nombre d'effets indésirables rapportés/collectés pendant la période d'examen rétrospectif des dossiers médicaux définie par le protocole
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
DFGe
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Modifications du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport au départ tout au long de la période de traitement par l'Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de survie
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de survie jusqu'à 7 jours après le dernier jour du traitement Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux d'éradication microbiologique
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux d'éradication microbiologique du traitement Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de résolution de la fièvre
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de résolution de la fièvre du traitement par Ampholipad chez les patients neutropéniques fébriles
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taiwan Liposome Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TLC166B4013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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