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Ampholipad Real-World-Daten in Taiwan

5. Januar 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine retrospektive Post-Marketing-Studie zur aktiven Überwachung auf Sentinel-Basis zur Bewertung der Sicherheit von Ampholipad unter Verwendung von Daten aus der realen Welt in Taiwan

Eine retrospektive Multicenter-Chart-Review-Studie nach Markteinführung umfasst Patienten, denen Ampholipad verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Multicenter-Chart-Review-Studie nach Markteinführung umfasst Patienten, denen Ampholipad in ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern in Taiwan verschrieben wurde. Krankenakten von etwa 100 behandelten Patienten werden von den Prüfärzten überprüft, um die vorab festgelegten Daten zu sammeln, einschließlich Indikation, zugrunde liegender Krebstyp (nur für Krebspatienten), Demografie und Begleitmedikation sowie alle Laboruntersuchungsdaten zur Nierenfunktion ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Taiwan mindestens eine Dosis Ampholipad erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 2 Jahre alt
  2. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Anwendung von Ampholipad mindestens eine Dosis einer Ampholipad-Behandlung mit verfügbaren Baseline-Serumkreatinin (SCr)-Daten und mindestens einem SCr-Wert nach Baseline während des Behandlungszeitraums erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Krankenakte nicht sowohl das Anfangs- als auch das Enddatum von Ampholipad für einen Behandlungszyklus (nur erster Kurs) angeben kann
  2. Patienten mit dokumentierter HIV-Infektionsdiagnose
  3. Patienten mit potenzieller Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Anwendung von Ampholipad regelmäßig dialysiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: Ampholipad-Behandlungsverlauf, bis zu 42 Tage
Nephrotoxizität ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) auf > das Zweifache des Ausgangswerts und der SCr-Spitzenwert nach Ausgangswert > 1,2 mg/dL
Ampholipad-Behandlungsverlauf, bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von SCr >1,5X, SCr >2X oder SCr >3X der Ausgangswerte
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Inzidenz von SCr >1,5x, SCr >2x oder SCr >3x der Ausgangswerte
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Anzahl der gemeldeten/erfassten UAWs während des im Protokoll definierten retrospektiven Überprüfungszeitraums der Krankenakte
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
eGFR
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Behandlungsdauer mit Ampholipad
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Überlebensrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Überlebensrate bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Ampholipad-Behandlung
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Mikrobiologische Eradikationsrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Mikrobiologische Eradikationsrate der Ampholipad-Behandlung
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Fieberauflösungsrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Fieberauflösungsrate der Ampholipad-Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC166B4013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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