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Datos del mundo real de Ampholipad en Taiwán

5 de enero de 2021 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Un estudio de vigilancia activa retrospectivo, posterior a la comercialización y basado en Sentinel para evaluar la seguridad de Ampholipad utilizando datos del mundo real en Taiwán

Un estudio retrospectivo, posterior a la comercialización y de revisión de historias clínicas en varios centros incluye pacientes a los que se les había recetado Ampholipad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Un estudio retrospectivo, posterior a la comercialización y de revisión de historias clínicas en varios centros incluye pacientes a los que se les había recetado Ampholipad en hospitales centinela seleccionados en Taiwán. Los investigadores revisarán las historias clínicas de aproximadamente 100 pacientes tratados para recopilar los datos preespecificados, incluida la indicación, el tipo de cáncer subyacente (solo para pacientes con cáncer), la demografía y los medicamentos concomitantes, así como todos los datos de exámenes de laboratorio relacionados con la función renal. desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que habían recibido al menos una dosis de tratamiento con Ampholipad en Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 2 años de edad
  2. Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento con Ampholipad, con datos de creatinina sérica basal (SCr) disponibles dentro del mes anterior al primer uso de Ampholipad y al menos un dato de SCr posterior al inicio durante el período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyo historial médico no puede proporcionar las fechas de inicio y finalización de Ampholipad para un ciclo de tratamiento (solo el primer ciclo)
  2. Pacientes con diagnóstico documentado de infección por VIH
  3. Pacientes con posible enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis regular dentro de 1 mes antes del primer uso de Ampholipad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento con Ampholipad, hasta 42 días
La nefrotoxicidad se define como un aumento en la creatinina sérica (SCr) a >2X el valor inicial y el pico posterior al inicio SCr > 1,2 mg/dL
Curso de tratamiento con Ampholipad, hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X de los valores basales
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Incidencia de SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X de los valores basales
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Incidencia de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Número de RAM informadas/recopiladas durante el período de revisión retrospectiva de historias clínicas definido por el protocolo
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
eGFR
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio durante todo el período de tratamiento con Ampholipad
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de supervivencia hasta 7 días después del último día del tratamiento con Ampholipad
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de erradicación microbiológica del tratamiento con Ampholipad
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de resolución de fiebre
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
Tasa de resolución de la fiebre del tratamiento con Ampholipad en pacientes neutropénicos febriles
Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiwan Liposome Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TLC166B4013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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