Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampholipad Real-World Data Taiwanissa

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Liposome Company

Retrospektiivinen, markkinoinnin jälkeinen, Sentinel-pohjainen aktiivinen valvontatutkimus Ampholipadin turvallisuuden arvioimiseksi reaalimaailman tietojen avulla Taiwanissa

Retrospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, monikeskustutkimustutkimus sisältää potilaita, joille oli määrätty Ampholipad.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, monikeskustutkimus kattaa potilaat, joille oli määrätty Ampholipad valituissa vartiosairaaloissa Taiwanissa. Tutkijat tarkistavat noin 100 hoidetun potilaan lääketieteelliset kartat kerätäkseen ennalta määritellyt tiedot, mukaan lukien käyttöaihe, taustalla oleva syöpätyyppi (vain syöpäpotilaille), demografiset tiedot ja samanaikaiset lääkkeet sekä kaikki munuaisten toimintaa koskevat laboratoriotutkimustiedot. 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Ampholipad-hoitoa Taiwanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 2 vuoden ikäinen
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Ampholipad-hoitoa ja joilla on saatavilla seerumin kreatiniinin (SCr) lähtöarvotiedot kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Ampholipad-käyttöä ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen SCr-tieto hoitojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sairauskartta ei voi ilmoittaa sekä Ampholipad-hoidon aloitus- että lopetuspäivämäärää hoitojaksolle (vain ensimmäinen kurssi)
  2. Potilaat, joilla oli dokumentoitu HIV-infektiodiagnoosi
  3. Potilaat, joilla on mahdollinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat säännöllistä dialyysihoitoa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Ampholipad-käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ampholipad-hoitokurssi, jopa 42 päivää
Nefrotoksisuus määritellään seerumin kreatiniinin (SCr) nousuna > 2-kertaiseksi perustasoarvoon ja lähtötilanteen jälkeiseksi huippuarvoksi SCr > 1,2 mg/dl
Ampholipad-hoitokurssi, jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCr > 1,5X, SCr >2X tai SCr >3X osuus perusarvoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
SCr:n esiintyvyys > 1,5X, SCr >2X tai SCr >3X perusarvoista
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (ADR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Raportoitujen/kerättyjen haittavaikutusten määrä tutkimussuunnitelmassa määritellyn retrospektiivisen lääketieteellisen kartan tarkastelujakson aikana
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
eGFR
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta koko Ampholipad-hoidon aikana
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Eloonjäämisprosentti 7 päivän ajan viimeisen Ampholipad-hoidon jälkeen
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Mikrobiologinen hävittämisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Ampholipad-hoidon mikrobiologinen hävittämisaste
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Kuumeen erotusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
Ampholipad-hoidon kuumeen poistumisnopeus kuumeisilla neutropeniapotilailla
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiwan Liposome Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TLC166B4013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia