Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ampholipad Real-World Data na Tchaj-wanu

5. ledna 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Retrospektivní postmarketingová studie aktivního sledování založená na Sentinelu k vyhodnocení bezpečnosti amfolipadu s využitím dat ze skutečného světa na Tchaj-wanu

Retrospektivní, postmarketingová, multicentrická studie přehledu grafů zahrnuje pacienty, kterým byl předepsán Ampholipad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Retrospektivní, postmarketingová, multicentrická přehledová studie grafu zahrnuje pacienty, kterým byl předepsán Ampholipad ve vybraných sentinelových nemocnicích na Tchaj-wanu. Lékařské tabulky přibližně 100 léčených pacientů budou vyšetřovateli zkontrolovány, aby shromáždili předem specifikovaná data, včetně indikace, základního typu rakoviny (pouze u pacientů s rakovinou), demografických údajů a souběžně podávaných léků, stejně jako všechna data laboratorních vyšetření týkající se funkce ledvin. od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří na Tchaj-wanu dostali alespoň jednu dávku přípravku Ampholipad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 2 roky
  2. Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby přípravkem Ampholipad, s dostupnými výchozími údaji o sérovém kreatininu (SCr) během 1 měsíce před prvním použitím přípravku Ampholipad a alespoň jedním údajem po základním SCr během období léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž zdravotní schéma nemůže poskytnout datum zahájení i ukončení léčby přípravkem Ampholipad (pouze první kurz)
  2. Pacienti, kteří měli zdokumentovanou diagnózu infekce HIV
  3. Pacienti s potenciálním terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávají pravidelnou dialýzu během 1 měsíce před prvním použitím Ampholipadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefrotoxicity
Časové okno: Léčebný kurz Amfolipad, až 42 dní
Nefrotoxicita je definována jako zvýšení sérového kreatininu (SCr) na > 2x výchozí hodnotu a vrchol SCr po výchozím stavu > 1,2 mg/dl
Léčebný kurz Amfolipad, až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SCr >1,5X, SCr >2X nebo SCr >3X základních hodnot
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Výskyt SCr >1,5X, SCr >2X nebo SCr >3X základních hodnot
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Incidence of Adverse Drug Reaction (ADR)
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Počet nežádoucích účinků hlášených/shromážděných během protokolem definovaného retrospektivního období přezkoumání lékařské mapy
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
eGFR
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozích hodnot během období léčby přípravkem Ampholipad
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra přežití
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra přežití do 7 dnů po posledním dni léčby Ampholipadem
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra mikrobiologické eradikace léčby Ampholipadem
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra vyřešení horečky
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra ústupu horečky při léčbě přípravkem Ampholipad u febrilních neutropenických pacientů
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC166B4013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení