Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ampholipad Real-World Data i Taiwan

5. januar 2021 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En retrospektiv, post-markedsføring, sentinel-basert aktiv overvåkingsstudie for å evaluere sikkerheten til Ampholipad ved å bruke virkelige data i Taiwan

En retrospektiv, post-markedsføring, multi-senter kartoversiktsstudie inkluderer pasienter som hadde blitt foreskrevet Ampholipad.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv, post-markedsføring, multi-senter kartoversiktsstudie inkluderer pasienter som hadde blitt foreskrevet Ampholipad på utvalgte sentinel sykehus i Taiwan. Medisinske diagrammer over omtrent 100 behandlede pasienter vil bli gjennomgått av etterforskerne for å samle inn forhåndsspesifiserte data, inkludert indikasjon, underliggende krefttype (kun for kreftpasienter), demografi og samtidige medisiner samt alle laboratorieundersøkelsesdata angående nyrefunksjon fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde fått minst én dose Ampholipad-behandling i Taiwan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 2 år
  2. Pasienter som hadde mottatt minst én dose Ampholipad-behandling, med tilgjengelige baseline serumkreatinin (SCr)-data innen 1 måned før første Ampholipad-bruk og minst én post-baseline SCr-data under behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis medisinske diagram ikke kan gi både start- og stoppdatoen for Ampholipad for et behandlingsforløp (kun første kurs)
  2. Pasienter som hadde dokumentert HIV-infeksjonsdiagnose
  3. Pasienter med potensiell sluttstadium nyresykdom (ESRD) som får regelmessig dialyse innen 1 måned før første gangs bruk av Ampholipad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Ampholipad behandlingsforløp, opptil 42 dager
Nefrotoksisitet er definert som en økning i serumkreatinin (SCr) til >2X baseline verdi og post-baseline topp SCr > 1,2 mg/dL
Ampholipad behandlingsforløp, opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av grunnlinjeverdiene
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Forekomst av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av grunnlinjeverdiene
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Antall bivirkninger rapportert/samlet inn i løpet av den protokolldefinerte retrospektive medisinske kartgjennomgangsperioden
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
eGFR
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline gjennom hele Ampholipad-behandlingsperioden
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Overlevelsesrate i 7 dager etter siste dag av Ampholipad-behandlingen
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Mikrobiologisk utryddelsesrate
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Mikrobiologisk utryddelseshastighet av Ampholipad-behandling
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Feberoppløsningshastighet
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
Feberoppløsningshastighet av Ampholipad-behandling hos febrile nøytropene pasienter
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiwan Liposome Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLC166B4013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger