Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ampholipad valós adatok Tajvanon

2021. január 5. frissítette: Taiwan Liposome Company

Retrospektív, marketing utáni, Sentinel-alapú aktív felügyeleti tanulmány az Ampholipad biztonságosságának értékelésére valós adatok felhasználásával Tajvanon

Egy retrospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú táblázatos áttekintő vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek Ampholipad-et írtak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Egy retrospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú táblázatos áttekintő vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek Tajvan kiválasztott őrkórházaiban Ampholipad-et írtak fel. Körülbelül 100 kezelt beteg orvosi grafikonját vizsgálják át a vizsgálók, hogy összegyűjtsék az előre meghatározott adatokat, beleértve az indikációt, a rák alaptípusát (csak rákos betegek esetében), a demográfiai adatokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, valamint a vesefunkcióval kapcsolatos összes laboratóriumi vizsgálati adatot. az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Tri Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik legalább egy adag Ampholipad kezelést kaptak Tajvanon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 2 éves
  2. Azok a betegek, akik legalább egy adag Ampholipad-kezelést kaptak, rendelkezésre álló kiindulási szérum kreatinin (SCr) adatokkal az első Ampholipad-használatot megelőző 1 hónapon belül, és legalább egy kiindulási SCr-adattal a kezelési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek az egészségügyi kártyája nem tudja megadni az Ampholipad kezelésének kezdő és befejező dátumát (csak az első kúra)
  2. Olyan betegek, akiknél dokumentált HIV-fertőzés diagnózis volt
  3. Potenciális végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik az Ampholipad első alkalmazása előtt 1 hónapon belül rendszeres dialízisben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nefrotoxicitás előfordulása
Időkeret: Ampholipad kúra, akár 42 nap
A nefrotoxicitást úgy határozzák meg, mint a szérum kreatinin (SCr) emelkedése a kiindulási érték 2-szeresére, és a kiindulási érték utáni csúcs SCr > 1,2 mg/dl
Ampholipad kúra, akár 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCr >1,5X, SCr >2X vagy SCr >3X aránya az alapértékekhez képest
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Az SCr > 1,5-szerese, SCr > 2-szerese vagy SCr > 3-szorosa a kiindulási értékeknek
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
A gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Jelentett/gyűjtött mellékhatások száma a protokollban meghatározott retrospektív orvosi kártya felülvizsgálati időszak alatt
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
eGFR
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az alapvonalhoz képest az Ampholipad kezelési időszak alatt
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Túlélési arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Túlélési arány az Ampholipad kezelés utolsó napját követő 7 napig
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Mikrobiológiai felszámolási arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Az Ampholipad kezelés mikrobiológiai eradikációs aránya
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Láz oldódási arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
Az Ampholipad kezelés lázmegoldási aránya lázas neutropéniás betegekben
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Taiwan Liposome Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TLC166B4013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése