Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ampholipad Real-World-gegevens in Taiwan

5 januari 2021 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een retrospectief, post-marketing, op Sentinel gebaseerd actief toezichtonderzoek om de veiligheid van Ampholipad te evalueren met behulp van gegevens uit de echte wereld in Taiwan

Een retrospectieve, post-marketing, multi-center chart review-studie omvatte patiënten aan wie Ampholipad was voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve, post-marketing, multi-center chart review-studie omvatte patiënten aan wie Ampholipad was voorgeschreven in geselecteerde peilziekenhuizen in Taiwan. Medische dossiers van ongeveer 100 behandelde patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld om de vooraf gespecificeerde gegevens te verzamelen, waaronder indicatie, onderliggende kankersoort (alleen voor kankerpatiënten), demografische gegevens en gelijktijdige medicatie, evenals alle laboratoriumonderzoeksgegevens met betrekking tot de nierfunctie vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in Taiwan ten minste één dosis Ampholipad hadden gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 2 jaar oud
  2. Patiënten die ten minste één dosis Ampholipad-behandeling hadden gekregen, met beschikbare baseline serumcreatinine (SCr)-gegevens binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste gebruik van Ampholipad en ten minste één post-baseline SCr-gegevens tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie de medische kaart niet zowel de start- als de stopdatum van Ampholipad voor een behandelingskuur kan geven (alleen eerste kuur)
  2. Patiënten met een gedocumenteerde hiv-infectiediagnose
  3. Patiënten met potentiële nierziekte in het eindstadium (ESRD) die regelmatig worden gedialyseerd binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste gebruik van Ampholipad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Ampholipad-kuur, tot 42 dagen
Nefrotoxiciteit wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine (SCr) tot >2x de uitgangswaarde en de post-baseline piek SCr > 1,2 mg/dl
Ampholipad-kuur, tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel SCr >1,5X, SCr >2X of SCr >3X van de basislijnwaarden
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Incidentie van SCr >1,5X, SCr >2X of SCr >3X van de basislijnwaarden
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Incidentie van bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Aantal gerapporteerde/verzamelde bijwerkingen tijdens de door het protocol gedefinieerde retrospectieve beoordelingsperiode van de medische dossiers
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
eGFR
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode met Ampholipad
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Overlevingspercentage tot 7 dagen na de laatste dag van de Ampholipad-behandeling
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Microbiologische uitroeiingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Microbiologische uitroeiingssnelheid van Ampholipad-behandeling
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Koorts oplossingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Koortsresolutie van behandeling met Ampholipad bij patiënten met febriele neutropenie
Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taiwan Liposome Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TLC166B4013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen