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Dados do mundo real do Ampholipad em Taiwan

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de vigilância ativa retrospectivo, pós-comercialização e baseado em sentinela para avaliar a segurança do anfolipad usando dados do mundo real em Taiwan

Um estudo retrospectivo, pós-comercialização, multicêntrico de revisão de prontuários inclui pacientes que receberam prescrição de Ampholipad.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um estudo retrospectivo, pós-comercialização e revisão multicêntrica de prontuários inclui pacientes que receberam prescrição de Ampholipad em hospitais sentinela selecionados em Taiwan. Os prontuários médicos de aproximadamente 100 pacientes tratados serão revisados ​​pelos investigadores para coletar os dados pré-especificados, incluindo indicação, tipo de câncer subjacente (somente para pacientes com câncer), dados demográficos e medicamentos concomitantes, bem como todos os dados de exames laboratoriais relacionados à função renal desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com Ampholipad em Taiwan

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 2 anos de idade
  2. Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com Ampholipad, com dados de linha de base de creatinina sérica (SCr) disponíveis dentro de 1 mês antes do primeiro uso de Ampholipad e pelo menos um dado de linha de base de SCr durante o período de tratamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cuja ficha médica não pode fornecer as datas de início e término de Ampholipad para um curso de tratamento (somente primeiro curso)
  2. Pacientes com diagnóstico documentado de infecção pelo HIV
  3. Pacientes com potencial doença renal terminal (ESRD) recebendo diálise regular dentro de 1 mês antes do primeiro uso de Ampholipad

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nefrotoxicidade
Prazo: Curso de tratamento com anfolipad, até 42 dias
A nefrotoxicidade é definida como um aumento na creatinina sérica (SCr) para > 2X o valor basal e o pico pós-basal SCr > 1,2 mg/dL
Curso de tratamento com anfolipad, até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X dos valores basais
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Incidência de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X dos valores basais
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Incidência de Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Número de RAMs relatadas/coletadas durante o período de revisão de prontuário médico retrospectivo definido pelo protocolo
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
eGFR
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) da linha de base durante o período de tratamento com Ampholipad
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de sobrevivência
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de sobrevivência até 7 dias após o último dia do tratamento com Ampholipad
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de erradicação microbiológica
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de erradicação microbiológica do tratamento com Ampholipad
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de resolução da febre
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
Taxa de resolução da febre do tratamento com Ampholipad em pacientes neutropênicos febris
Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taiwan Liposome Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TLC166B4013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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