Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные Ampholipad на Тайване

5 января 2021 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Ретроспективное, постмаркетинговое, основанное на Sentinel исследование активного наблюдения для оценки безопасности амфолипада с использованием реальных данных на Тайване

В ретроспективное постмаркетинговое многоцентровое обзорное исследование были включены пациенты, которым был назначен амфолипад.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ретроспективное постмаркетинговое многоцентровое обзорное исследование включало пациентов, которым был назначен амфолипад в отдельных дозорных больницах на Тайване. Медицинские карты примерно 100 пролеченных пациентов будут рассмотрены исследователями для сбора заранее определенных данных, включая показания, основной тип рака (только для больных раком), демографические данные и сопутствующие лекарства, а также все данные лабораторного исследования, касающиеся функции почек. от 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие хотя бы одну дозу амфолипада на Тайване.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 2 лет
  2. Пациенты, получившие по крайней мере одну дозу амфолипада, с доступными исходными данными о креатинине сыворотки (СКр) в течение 1 месяца до первого применения амфолипада и по крайней мере с одним исходным уровнем креатинина в течение периода лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, в медицинской карте которых не указаны даты начала и окончания курса лечения Амфолипадом (только первый курс).
  2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции
  3. Пациенты с потенциальной терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающие регулярный диализ в течение 1 месяца до первого применения Амфолипада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нефротоксичности
Временное ограничение: Курс лечения амфолипадом до 42 дней
Нефротоксичность определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке (СКр) до >2 раз выше исходного значения и пиковое значение СКр после исходного уровня >1,2 мг/дл.
Курс лечения амфолипадом до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля SCr >1,5X, SCr >2X или SCr >3X от исходных значений
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Частота SCr >1,5X, SCr >2X или SCr >3X исходных значений
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Частота побочных реакций на лекарственные средства (ADR)
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Количество нежелательных реакций, зарегистрированных/собранных в течение установленного протоколом периода ретроспективного обзора медицинских карт
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
рСКФ
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода лечения Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Процент выживаемости
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Выживаемость через 7 дней после последнего дня лечения Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость микробиологической эрадикации
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость микробиологической эрадикации при лечении Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость разрешения лихорадки
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость разрешения лихорадки при лечении амфолипадом у пациентов с лихорадкой и нейтропенией
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taiwan Liposome Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TLC166B4013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками