Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ampholipad Real-World Data i Taiwan

5 januari 2021 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En retrospektiv, post-marketing, sentinel-baserad aktiv övervakningsstudie för att utvärdera säkerheten för Ampholipad med hjälp av verkliga data i Taiwan

En retrospektiv, post-marketing, multi-center kartöversiktsstudie inkluderar patienter som hade ordinerats Ampholipad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv, post-marketing, multi-center kartöversiktsstudie inkluderar patienter som hade ordinerats Ampholipad på utvalda sentinelsjukhus i Taiwan. Medicinska diagram över cirka 100 behandlade patienter kommer att granskas av utredarna för att samla in förspecificerade data, inklusive indikation, underliggande cancertyp (endast för cancerpatienter), demografi och samtidig medicinering samt alla laboratorieundersökningsdata avseende njurfunktion från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade fått minst en dos Ampholipad-behandling i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 2 år
  2. Patienter som hade fått minst en dos Ampholipad-behandling, med tillgängliga baslinjedata för serumkreatinin (SCr) inom 1 månad före första användningen av Ampholipad och minst en post-baslinje-SCr-data under behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars medicinska diagram inte kan ge både start- och stoppdatum för Ampholipad för en behandlingskur (endast första kursen)
  2. Patienter som hade dokumenterat HIV-infektionsdiagnos
  3. Patienter med potentiell njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får regelbunden dialys inom 1 månad före första användningen av Ampholipad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nefrotoxicitet
Tidsram: Ampholipad behandlingskur, upp till 42 dagar
Nefrotoxicitet definieras som en ökning av serumkreatinin (SCr) till >2X baslinjevärde och post-baseline peak SCr >1,2 mg/dL
Ampholipad behandlingskur, upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av baslinjevärdena
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förekomst av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av baslinjevärdena
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förekomst av biverkningar (ADR)
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Antal biverkningar som rapporterats/insamlats under den protokolldefinierade retrospektiva granskningsperioden för medicinskt diagram
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
eGFR
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen under hela Ampholipad-behandlingsperioden
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Överlevnad under 7 dagar efter den sista dagen av Ampholipad-behandlingen
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Mikrobiologisk utrotningshastighet
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Mikrobiologisk utrotningshastighet av Ampholipad-behandling
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Feberupplösningshastighet
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Feberupplösningshastighet av Ampholipad-behandling hos febrila neutropena patienter
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taiwan Liposome Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TLC166B4013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar