Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ampholipad Real-World Data na Tajwanie

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Retrospektywne, po wprowadzeniu do obrotu, aktywne badanie obserwacyjne oparte na Sentinel w celu oceny bezpieczeństwa Ampholipad przy użyciu rzeczywistych danych na Tajwanie

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowało pacjentów, którym przepisano Ampholipad.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowało pacjentów, którym przepisano Ampholipad w wybranych szpitalach wartowniczych na Tajwanie. Karty medyczne około 100 leczonych pacjentów zostaną przejrzane przez badaczy w celu zebrania wcześniej określonych danych, w tym wskazań, podstawowego rodzaju raka (tylko dla pacjentów z rakiem), danych demograficznych i jednocześnie stosowanych leków, a także wszystkich danych z badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Ampholipad na Tajwanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 lat
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu Ampholipad, z dostępnymi wyjściowymi danymi dotyczącymi kreatyniny w surowicy (SCr) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem produktu Ampholipad i co najmniej jednym danymi SCr po rozpoczęciu leczenia w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których karta medyczna nie może zawierać zarówno daty rozpoczęcia, jak i zakończenia cyklu leczenia Ampholipadem (tylko pierwszy kurs)
  2. Pacjenci, u których udokumentowano rozpoznanie zakażenia wirusem HIV
  3. Pacjenci z potencjalną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani regularnej dializie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem produktu Ampholipad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Kurs leczenia Ampholipadem, do 42 dni
Nefrotoksyczność definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy do ponad 2-krotnej wartości początkowej i szczytowego SCr po wartości początkowej > 1,2 mg/dl
Kurs leczenia Ampholipadem, do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek SCr >1,5X, SCr >2X lub SCr >3X wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Występowanie SCr >1,5X, SCr >2X lub SCr >3X wartości wyjściowych
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych/zebranych w określonym w protokole okresie przeglądu retrospektywnej karty medycznej
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
eGFR
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowych w całym okresie leczenia produktem Ampholipad
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik przeżywalności przez 7 dni po ostatnim dniu leczenia Ampholipadem
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej leczenia Ampholipadem
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Szybkość ustępowania gorączki
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Szybkość ustępowania gorączki po leczeniu preparatem Ampholipad u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Liposome Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLC166B4013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami