Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR de l'agent conversationnel automatisé par rapport au traitement habituel pour la gestion de l'humeur périnatale

17 septembre 2020 mis à jour par: Amy Judy, Stanford University

Essai clinique randomisé d'un agent conversationnel automatisé par rapport au traitement habituel pour la gestion de l'humeur périnatale

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une application pour smartphone fondée sur des preuves (application) pour la gestion de l'humeur par rapport au traitement habituel seul chez 135 femmes qui ont été libérées après l'accouchement du travail et de l'accouchement à Stanford Children's Health - Hôpital pour enfants Lucile Packard. À l'aide d'enquêtes validées psychométriquement pour la dépression, la dépression post-partum et l'anxiété, cette étude évaluera si l'application pour smartphone a un effet différentiel sur la santé mentale des femmes post-partum par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention est un agent conversationnel automatisé basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) disponible sous forme d'application pour smartphone sur appareil mobile. Lorsqu'un utilisateur se connecte à l'application, il pose des questions sur cet utilisateur, telles que comment il se sent, et l'utilisateur peut taper sa réponse, similaire à l'envoi de SMS ou de messagerie. L'application est alors disponible pour une utilisation par l'utilisateur à tout moment (24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et se connecte à l'utilisateur pour encourager le suivi de l'humeur suivi d'une livraison personnalisée d'outils basés sur la TCC et d'autres psychoéducations générales. Cette application pour smartphone interagit avec les tonalités de conversation et offre aux utilisateurs un aperçu de l'empathie et des modèles de comportement. L'intelligence artificielle de l'application devient plus spécifique à un utilisateur au fil du temps, en fonction des conversations. L'application permet aux patients de traiter immédiatement et de recevoir de l'empathie pour des événements importants et supprime les obstacles traditionnellement limitant l'accès au traitement (coût, stigmatisation, navigabilité du système de santé et manque de garde d'enfants ou de transport).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Jour post-partum 0-7 après l'accouchement
  • Médicalement stable et autorisé à sortir
  • Possède un smartphone
  • Anglophone (car tous les supports d'intervention sont en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Décès néonatal cette admission
  • Mort fœtale intra-utérine cette admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Utilisation du smartphone + traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude et utiliseront l'application pour smartphone pour la gestion de l'humeur.
Comportemental: Utilisation de l'application smartphone (app)
Utilisation d'un agent conversationnel automatisé basé sur la TCC disponible sous forme d'application pour smartphone sur appareil mobile pour la gestion de l'humeur.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprendra (sans toutefois s'y limiter) la visite de suivi post-partum de 6 semaines du participant avec son équipe de soins obstétriques. Les participants recevront des questionnaires pour évaluer leurs symptômes dépressifs et anxieux.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprendra (sans toutefois s'y limiter) la visite de suivi post-partum de 6 semaines du participant avec son équipe de soins obstétriques. Les participants recevront des questionnaires pour évaluer leurs symptômes dépressifs et anxieux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 6 semaines après la livraison
PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression. La note maximale est de 27. L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
Base de référence ; 6 semaines après la livraison
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 6 semaines
Délai: Base de référence ; 6 semaines après la livraison
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes). Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
Base de référence ; 6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 2 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 2 semaines après la livraison
PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression. La note maximale est de 27. L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
Base de référence ; 2 semaines après la livraison
Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 4 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 4 semaines après la livraison
PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression. La note maximale est de 27. L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
Base de référence ; 4 semaines après la livraison
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 2 semaines
Délai: Base de référence ; 2 semaines après la livraison
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes). Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
Base de référence ; 2 semaines après la livraison
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 4 semaines
Délai: Base de référence ; 4 semaines après la livraison
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes). Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
Base de référence ; 4 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Judy, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-46467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres