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RCT von Automated Conversational Agent vs. Behandlung wie üblich für das Management der perinatalen Stimmung

17. September 2020 aktualisiert von: Amy Judy, Stanford University

Randomisierte klinische Studie eines automatisierten Gesprächsagenten im Vergleich zur üblichen Behandlung für das Management der perinatalen Stimmung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Smartphone-Anwendung (App) für das Stimmungsmanagement im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich allein bei 135 Frauen zu untersuchen, die nach der Entbindung von der Geburtshilfe bei Stanford Children's Health entlassen wurden. Lucile Packard Kinderkrankenhaus. Anhand psychometrisch validierter Umfragen zu Depressionen, postpartalen Depressionen und Angstzuständen wird diese Studie bewerten, ob die Smartphone-App einen unterschiedlichen Effekt auf die psychische Gesundheit postpartaler Frauen im Vergleich zur üblichen Behandlung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender automatisierter Konversationsagent, der als Smartphone-Anwendung für mobile Geräte verfügbar ist. Wenn sich ein Benutzer mit der App anmeldet, stellt sie Fragen zu diesem Benutzer, z. B. wie er sich fühlt, und der Benutzer kann seine Antwort eingeben, ähnlich wie beim Senden von SMS oder Nachrichten. Die App steht dem Benutzer dann jederzeit (24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche) zur Verfügung und meldet sich beim Benutzer, um das Stimmungstracking zu fördern, gefolgt von der maßgeschneiderten Bereitstellung von CBT-basierten Tools und anderer allgemeiner Psychoedukation. Diese Smartphone-App interagiert mit Konversationstönen und bietet Benutzern Empathie und Einblick in Verhaltensmuster. Die künstliche Intelligenz der App wird basierend auf Gesprächen mit der Zeit spezifischer für einen Benutzer. Die App ermöglicht es Patienten, wichtige Ereignisse sofort zu verarbeiten und Empathie zu erhalten, und beseitigt Hindernisse, die traditionell den Zugang zu Behandlungen einschränken (Kosten, Stigmatisierung, Navigierbarkeit des Gesundheitssystems und Mangel an Kinderbetreuung oder Transportmöglichkeiten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tag nach der Geburt 0-7 nach der Entbindung
  • Medizinisch stabil und zur Entlassung freigegeben
  • Besitzt ein Smartphone
  • Englischsprachig (weil alle Interventionsmaterialien auf Englisch sind)

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Neugeborenen diese Aufnahme
  • Intrauteriner fetaler Tod dieser Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartphone-Nutzung + Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt und nutzen die Smartphone-App für das Stimmungsmanagement.
Verhalten: Nutzung der Smartphone-Anwendung (App)
Verwendung eines CBT-basierten automatisierten Konversationsagenten, der als Smartphone-Anwendung für mobile Geräte zur Steuerung der Stimmung verfügbar ist.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst (ist aber nicht darauf beschränkt) den 6-wöchigen Nachsorgebesuch der Teilnehmerin nach der Geburt bei ihrem Geburtshilfeteam. Den Teilnehmern werden Umfragen zugesandt, um ihre depressiven und Angstsymptome zu bewerten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst (ist aber nicht darauf beschränkt) den 6-wöchigen Nachsorgebesuch der Teilnehmerin nach der Geburt bei ihrem Geburtshilfeteam. Den Teilnehmern werden Umfragen zugesandt, um ihre depressiven und Angstsymptome zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 2 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 4 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-46467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Nutzung der Smartphone-Anwendung (App)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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