Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van Automated Conversational Agent versus behandeling zoals gebruikelijk voor het beheer van perinatale stemming

17 september 2020 bijgewerkt door: Amy Judy, Stanford University

Gerandomiseerde klinische studie van een geautomatiseerd gespreksmiddel versus behandeling zoals gebruikelijk voor het beheer van perinatale stemming

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een evidence-based smartphone-applicatie (app) voor het beheersen van de stemming in vergelijking met alleen de gebruikelijke behandeling bij 135 vrouwen die na de bevalling zijn ontslagen uit arbeid en bevalling bij Stanford Children's Health - Lucile Packard Kinderziekenhuis. Met behulp van psychometrisch gevalideerde enquêtes voor depressie, postpartumdepressie en angst, zal deze studie evalueren of de smartphone-app een verschillend effect heeft op de geestelijke gezondheid van postpartumvrouwen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde geautomatiseerde gespreksstof die beschikbaar is als smartphone-applicatie voor mobiele apparaten. Wanneer een gebruiker inlogt met de app, stelt deze vragen over die gebruiker, zoals hoe hij zich voelt, en kan de gebruiker zijn reactie typen, vergelijkbaar met sms'en of berichten sturen. De app is dan op elk moment beschikbaar voor gebruik door de gebruiker (24 uur per dag, 7 dagen per week), en zal contact opnemen met de gebruiker om het volgen van de stemming aan te moedigen, gevolgd door op maat gemaakte levering van op CGT gebaseerde hulpmiddelen en andere algemene psycho-educatie. Deze smartphone-app werkt samen met gesprekstonen en biedt gebruikers inzicht in empathie en gedragspatronen. De kunstmatige intelligentie van de app wordt na verloop van tijd specifieker voor een gebruiker, op basis van gesprekken. De app stelt patiënten in staat om onmiddellijk empathie te verwerken en te ontvangen voor belangrijke gebeurtenissen en verwijdert barrières die traditioneel de toegang tot behandeling beperken (kosten, stigma, bevaarbaarheid van het gezondheidszorgsysteem en gebrek aan kinderopvang of vervoer).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartum dag 0-7 na bevalling
  • Medisch stabiel en goedgekeurd voor ontslag
  • Bezit smartphone
  • Engelstalig (omdat al het interventiemateriaal in het Engels is)

Uitsluitingscriteria:

  • Neonatale dood deze opname
  • Intra-uteriene foetale dood deze toelating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Smartphonegebruik + behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk een behandeling en gebruiken de smartphone-app voor het beheersen van de stemming.
Gedragsmatig: Gebruik van smartphone-applicatie (app)
Gebruik van een op CBT gebaseerd geautomatiseerd gespreksmiddel dat beschikbaar is als smartphone-applicatie voor mobiele apparaten voor het beheersen van de stemming.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling omvat (maar is mogelijk niet beperkt tot) het 6 weken durende postpartum follow-upbezoek van de deelnemer aan het verloskundige zorgteam. Deelnemers krijgen enquêtes toegestuurd om hun depressieve en angstsymptomen te evalueren.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling omvat (maar is mogelijk niet beperkt tot) het 6 weken durende postpartum follow-upbezoek van de deelnemer aan het verloskundige zorgteam. Deelnemers krijgen enquêtes toegestuurd om hun depressieve en angstsymptomen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 6 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 6 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 2 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 4 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 4 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 2 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 4 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-46467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gebruik van smartphone-applicatie (app)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen