Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual for håndtering av perinatal stemning

17. september 2020 oppdatert av: Amy Judy, Stanford University

Randomisert klinisk utprøving av en automatisert samtaleagent versus behandling som vanlig for behandling av perinatal stemning

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en evidensbasert smarttelefonapplikasjon (app) for håndtering av humør sammenlignet med behandling som vanlig alene blant 135 kvinner som har blitt utskrevet etter fødsel fra Labor and Delivery ved Stanford Children's Health - Lucile Packard barnesykehus. Ved å bruke psykometrisk validerte undersøkelser for depresjon, fødselsdepresjon og angst, vil denne studien evaluere om smarttelefonappen har en differensiell effekt på den mentale helsen til kvinner etter fødsel sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er en kognitiv atferdsterapi (CBT) basert automatisert samtaleagent tilgjengelig som en smarttelefonapplikasjon for mobilenheter. Når en bruker logger på med appen, stiller den spørsmål om den brukeren, for eksempel hvordan de har det, og brukeren kan skrive inn svaret sitt, som ligner på tekstmeldinger eller meldinger. Appen er da tilgjengelig for bruk av brukeren når som helst (24 timer i døgnet 7 dager i uken), og vil sjekke inn med brukeren for å oppmuntre til humørsporing etterfulgt av skreddersydd levering av CBT-baserte verktøy og annen generell psykoedukasjon. Denne smarttelefonappen samhandler med samtaletoner, og tilbyr empati og atferdsmønsterinnsikt til brukerne. Appens kunstige intelligens blir mer spesifikk for en bruker over tid, basert på samtaler. Appen lar pasienter umiddelbart behandle og motta empati for viktige hendelser og fjerner barrierer som tradisjonelt begrenser behandlingstilgang (kostnader, stigma, navigerbarhet i helsevesenet og mangel på barnepass eller transport).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsdag 0-7 etter fødsel
  • Medisinsk stabil og klarert for utskrivning
  • Eier smarttelefon
  • Engelsktalende (fordi alt intervensjonsmateriell er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal død denne innrømmelsen
  • Intrauterin fosterdød denne innleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smarttelefonbruk + behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig og bruke smarttelefonappen til å styre humøret.
Atferdsmessig: Bruk av smarttelefonapplikasjon (app)
Bruk av en CBT-basert automatisert samtaleagent tilgjengelig som en smarttelefonapplikasjon for mobilenheter for styring av humør.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte (men kan ikke være begrenset til) deltakerens 6-ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen hos sitt fødselsteam. Deltakerne vil få tilsendt spørreundersøkelser for å evaluere sine depressive og angstsymptomer.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte (men kan ikke være begrenset til) deltakerens 6-ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen hos sitt fødselsteam. Deltakerne vil få tilsendt spørreundersøkelser for å evaluere sine depressive og angstsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score 6 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 6 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score 2 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 2 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score ved 4 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 4 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 2 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 4 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-46467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Bruk av smarttelefonapplikasjon (app)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger