Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego a zwykłe leczenie w celu zarządzania nastrojem okołoporodowym

17 września 2020 zaktualizowane przez: Amy Judy, Stanford University

Randomizowane badanie kliniczne zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem w celu kontrolowania nastroju okołoporodowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności opartej na dowodach aplikacji na smartfony (aplikacji) do zarządzania nastrojem w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle wśród 135 kobiet, które zostały zwolnione po porodzie z porodu w Stanford Children's Health - Szpital dziecięcy Lucile Packard. Korzystając z potwierdzonych psychometrycznie ankiet dotyczących depresji, depresji poporodowej i lęku, w tym badaniu zostanie oceniona, czy aplikacja na smartfony ma zróżnicowany wpływ na zdrowie psychiczne kobiet po porodzie w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja jest zautomatyzowanym agentem konwersacyjnym opartym na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostępnym jako aplikacja na smartfony na urządzenia mobilne. Gdy użytkownik loguje się w aplikacji, zadaje pytania dotyczące tego użytkownika, takie jak samopoczucie, a użytkownik może wpisać swoją odpowiedź, podobnie jak w przypadku wysyłania SMS-ów lub wiadomości. Aplikacja jest następnie dostępna do użytku przez użytkownika w dowolnym momencie (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) i będzie kontaktować się z użytkownikiem, aby zachęcić do śledzenia nastroju, a następnie dostosowanego dostarczania narzędzi opartych na CBT i innych ogólnych psychoedukacji. Ta aplikacja na smartfony wchodzi w interakcję z tonami konwersacyjnymi i oferuje użytkownikom empatię i wgląd w wzorce zachowań. Z czasem sztuczna inteligencja aplikacji staje się bardziej specyficzna dla użytkownika na podstawie rozmów. Aplikacja umożliwia pacjentom natychmiastowe przetwarzanie i otrzymywanie empatii w związku z ważnymi wydarzeniami oraz usuwa bariery tradycyjnie ograniczające dostęp do leczenia (koszty, piętno, nawigacja w systemie opieki zdrowotnej oraz brak opieki nad dziećmi lub transportu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzień po porodzie 0-7 po porodzie
  • Medycznie stabilny i dopuszczony do wypisu
  • Posiada smartfon
  • anglojęzycznych (ponieważ wszystkie materiały interwencyjne są w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodkowa śmierć tego przyjęcia
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu to przyjęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korzystanie ze smartfona + leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą leczeni jak zwykle i będą korzystać z aplikacji na smartfony do zarządzania nastrojem.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji na smartfona (aplikacja)
Wykorzystanie zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego opartego na CBT, dostępnego jako aplikacja na smartfony na urządzenia mobilne, do zarządzania nastrojem.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie obejmować (ale nie może być ograniczone do) 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestniczki po porodzie z jej zespołem opieki położniczej. Uczestnikom zostaną przesłane ankiety w celu oceny ich objawów depresyjnych i lękowych.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie obejmować (ale nie może być ograniczone do) 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestniczki po porodzie z jej zespołem opieki położniczej. Uczestnikom zostaną przesłane ankiety w celu oceny ich objawów depresyjnych i lękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 6 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-46467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Korzystanie z aplikacji na smartfona (aplikacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami