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ECA de agente conversacional automatizado versus tratamiento habitual para el manejo del estado de ánimo perinatal

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Amy Judy, Stanford University

Ensayo clínico aleatorizado de un agente conversacional automatizado versus tratamiento habitual para el manejo del estado de ánimo perinatal

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente (app) basada en evidencia para el control del estado de ánimo en comparación con el tratamiento habitual solo entre 135 mujeres que han sido dadas de alta después del parto de Labor and Delivery en Stanford Children's Health - Hospital de Niños Lucile Packard. Utilizando encuestas validadas psicométricamente para la depresión, la depresión posparto y la ansiedad, este estudio evaluará si la aplicación para teléfonos inteligentes tiene un efecto diferencial en la salud mental de las mujeres posparto en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención es un agente conversacional automatizado basado en terapia cognitiva conductual (CBT) disponible como una aplicación de teléfono inteligente para dispositivos móviles. Cuando un usuario inicia sesión con la aplicación, hace preguntas sobre ese usuario, como cómo se siente, y el usuario puede escribir su respuesta, de forma similar a los mensajes de texto o mensajes. Luego, la aplicación está disponible para que la use el usuario en cualquier momento (24 horas al día, 7 días a la semana), y se comunicará con el usuario para alentar el seguimiento del estado de ánimo seguido de la entrega personalizada de herramientas basadas en CBT y otra psicoeducación general. Esta aplicación para teléfonos inteligentes interactúa con tonos de conversación y ofrece a los usuarios empatía e información sobre patrones de comportamiento. La inteligencia artificial de la aplicación se vuelve más específica para un usuario con el tiempo, en función de las conversaciones. La aplicación permite que los pacientes procesen y reciban empatía de inmediato por eventos significativos y elimina las barreras que tradicionalmente limitan el acceso al tratamiento (costo, estigma, navegabilidad del sistema de atención médica y falta de cuidado de niños o transporte).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Día posparto 0-7 después del parto
  • Médicamente estable y autorizado para el alta
  • posee un teléfono inteligente
  • Habla inglés (porque todos los materiales de intervención están en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Fallecimiento neonatal este ingreso
  • Muerte fetal intrauterina esta admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Uso de smartphone + tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y utilizarán la aplicación de teléfono inteligente para controlar el estado de ánimo.
Conductual: Uso de aplicación de teléfono inteligente (app)
Uso de un agente conversacional automatizado basado en CBT disponible como una aplicación de teléfono inteligente para dispositivos móviles para la gestión del estado de ánimo.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá (pero no se limitará a) la visita de seguimiento posparto de la participante a las 6 semanas con su equipo de atención obstétrica. A los participantes se les enviarán encuestas para evaluar sus síntomas depresivos y de ansiedad.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá (pero no se limitará a) la visita de seguimiento posparto de la participante a las 6 semanas con su equipo de atención obstétrica. A los participantes se les enviarán encuestas para evaluar sus síntomas depresivos y de ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a las 6 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del parto
PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión. La puntuación máxima es 27. La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
Base; 6 semanas después del parto
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del parto
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas). Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
Base; 6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) 2 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del parto
PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión. La puntuación máxima es 27. La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
Base; 2 semanas después del parto
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a las 4 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas después del parto
PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión. La puntuación máxima es 27. La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
Base; 4 semanas después del parto
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del parto
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas). Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
Base; 2 semanas después del parto
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas después del parto
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas). Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
Base; 4 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Judy, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-46467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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