Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual för hantering av perinatalt humör

17 september 2020 uppdaterad av: Amy Judy, Stanford University

Randomiserad klinisk prövning av en automatiserad konversationsagent kontra behandling som vanligt för hantering av perinatalt humör

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en evidensbaserad smartphoneapplikation (app) för hantering av humör jämfört med behandling som vanligt enbart bland 135 kvinnor som har skrivits ut efter förlossningen från Labor and Delivery vid Stanford Children's Health - Lucile Packard barnsjukhus. Med hjälp av psykometriskt validerade undersökningar för depression, förlossningsdepression och ångest kommer denna studie att utvärdera om smartphone-appen har en differentiell effekt på den mentala hälsan hos kvinnor efter förlossningen jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Interventionen är en kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad automatiserad samtalsagent tillgänglig som en smartphoneapplikation för mobila enheter. När en användare loggar in med appen ställer den frågor om den användaren, till exempel hur de mår, och användaren kan skriva sitt svar, liknande sms eller meddelanden. Appen är sedan tillgänglig för användning av användaren när som helst (24 timmar om dygnet 7 dagar i veckan), och kommer att checka in med användaren för att uppmuntra humörspårning följt av skräddarsydd leverans av KBT-baserade verktyg och annan allmän psykoedukation. Denna smartphone-app interagerar med samtalstoner och erbjuder insikt om empati och beteendemönster till användare. Appens artificiella intelligens blir mer specifik för en användare med tiden, baserat på konversationer. Appen gör det möjligt för patienter att omedelbart bearbeta och ta emot empati för viktiga händelser och tar bort hinder som traditionellt begränsar behandlingstillgången (kostnad, stigma, hälso- och sjukvårdssystemets framkomlighet och brist på barnomsorg eller transport).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter förlossningen dag 0-7 efter förlossningen
  • Medicinskt stabil och klarad för utskrivning
  • Äger smartphone
  • Engelsktalande (eftersom allt interventionsmaterial är på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Neonatal avlider denna erkännande
  • Intrauterin fosterdöd denna erkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Smartphoneanvändning + behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och använda smartphone-appen för hantering av humör.
Beteende: Användning av smartphoneapplikation (app)
Användning av en KBT-baserad automatiserad konversationsagent tillgänglig som en smartphoneapplikation för mobil enhet för hantering av humör.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att innefatta (men kanske inte är begränsad till) deltagarens 6 veckors uppföljningsbesök efter förlossningen med sitt obstetrikteam. Deltagarna kommer att skickas enkäter för att utvärdera sina depressiva och ångestsymtom.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att innefatta (men kanske inte är begränsad till) deltagarens 6 veckors uppföljningsbesök efter förlossningen med sitt obstetrikteam. Deltagarna kommer att skickas enkäter för att utvärdera sina depressiva och ångestsymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 6 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 6 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 2 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 2 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 4 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 4 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 4 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 2 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje; 4 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 4 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-46467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar