Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT automatického konverzačního agenta vs. léčba jako obvykle pro zvládání perinatální nálady

17. září 2020 aktualizováno: Amy Judy, Stanford University

Randomizovaná klinická studie automatizovaného konverzačního agenta versus léčba jako obvykle pro zvládání perinatální nálady

Účelem této studie je prozkoumat účinnost aplikace (aplikace) pro chytré telefony založené na důkazech pro řízení nálady ve srovnání s běžnou léčbou samotnou u 135 žen, které byly po porodu propuštěny z porodu ve Stanford Children's Health - Dětská nemocnice Lucile Packard. Pomocí psychometricky ověřených průzkumů deprese, poporodní deprese a úzkosti tato studie vyhodnotí, zda má aplikace pro chytré telefony rozdílný vliv na duševní zdraví žen po porodu ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence je automatizovaný konverzační agent založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) dostupný jako aplikace pro chytré telefony pro mobilní zařízení. Když se uživatel přihlásí do aplikace, zeptá se na tohoto uživatele, například jak se cítí, a uživatel může napsat svou odpověď, podobně jako při psaní SMS nebo zpráv. Aplikace je pak uživateli k dispozici pro použití kdykoli (24 hodin denně 7 dní v týdnu) a přihlásí se k uživateli, aby podpořil sledování nálady a následně přizpůsobené poskytování nástrojů založených na CBT a další obecné psychoedukace. Tato aplikace pro chytré telefony komunikuje s konverzačními tóny a nabízí uživatelům empatii a náhled na vzorce chování. Umělá inteligence aplikace se postupem času stává pro uživatele konkrétnější na základě konverzací. Aplikace umožňuje pacientům okamžitě zpracovat a přijmout empatii pro významné události a odstraňuje bariéry tradičně omezující přístup k léčbě (náklady, stigma, splavnost systému zdravotní péče a nedostatek péče o děti nebo doprava).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Den po porodu 0-7 po porodu
  • Lékařsky stabilní a propuštěn
  • Vlastní smartphone
  • anglicky mluvící (protože všechny intervenční materiály jsou v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Neonatální úmrtí toto přijetí
  • Intrauterinní zánik plodu tento příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Používání smartphonu + ošetření jako obvykle
Účastníci dostanou léčbu jako obvykle a pro správu nálady použijí aplikaci pro chytré telefony.
Behaviorální: Použití aplikace pro chytré telefony (aplikace)
Použití automatického konverzačního agenta na bázi CBT dostupného jako aplikace pro chytré telefony pro mobilní zařízení pro řízení nálady.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat (ale nemusí být omezena na) 6týdenní poporodní následnou návštěvu účastníka s týmem porodnické péče. Účastníkům budou zaslány průzkumy k vyhodnocení jejich symptomů deprese a úzkosti.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat (ale nemusí být omezena na) 6týdenní poporodní následnou návštěvu účastníka s týmem porodnické péče. Účastníkům budou zaslány průzkumy k vyhodnocení jejich symptomů deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 6 týdnů po porodu
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 6 týdnů po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 2 týdny po porodu
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 2 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 4 týdny po porodu
Časové okno: Základní linie; 4 týdny po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 4 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 2 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie; 4 týdny po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 4 týdny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-46467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití aplikace pro chytré telefony (aplikace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení