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RCT de agente conversacional automatizado vs. tratamento usual para o manejo do humor perinatal

17 de setembro de 2020 atualizado por: Amy Judy, Stanford University

Ensaio clínico randomizado de um agente de conversação automatizado versus tratamento usual para o manejo do humor perinatal

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um aplicativo de smartphone baseado em evidências (app) para o gerenciamento do humor em comparação com o tratamento usual sozinho entre 135 mulheres que receberam alta pós-parto do trabalho de parto e parto no Stanford Children's Health - Hospital Infantil Lucile Packard. Usando pesquisas validadas psicometricamente para depressão, depressão pós-parto e ansiedade, este estudo avaliará se o aplicativo para smartphone tem um efeito diferencial na saúde mental de mulheres no pós-parto em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção é um agente de conversação automatizado baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC), disponível como um aplicativo de smartphone para dispositivo móvel. Quando um usuário faz login com o aplicativo, ele faz perguntas sobre esse usuário, como como ele está se sentindo, e o usuário pode digitar sua resposta, semelhante a mensagens de texto ou mensagens. O aplicativo fica então disponível para uso pelo usuário a qualquer momento (24 horas por dia, 7 dias por semana) e fará o check-in com o usuário para incentivar o rastreamento do humor, seguido pela entrega personalizada de ferramentas baseadas em TCC e outras psicoeducações gerais. Este aplicativo para smartphone interage com tons de conversação e oferece empatia e percepção de padrões comportamentais aos usuários. A inteligência artificial do aplicativo se torna mais específica para um usuário ao longo do tempo, com base nas conversas. O aplicativo permite que os pacientes processem e recebam empatia imediatamente por eventos significativos e remove as barreiras que tradicionalmente limitam o acesso ao tratamento (custo, estigma, navegabilidade do sistema de saúde e falta de creche ou transporte).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dia pós-parto 0-7 após o parto
  • Clinicamente estável e liberado para alta
  • Possui smartphone
  • Falar inglês (porque todos os materiais de intervenção estão em inglês)

Critério de exclusão:

  • Morte neonatal esta admissão
  • Morte fetal intrauterina nesta internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uso do smartphone + tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume e usarão o aplicativo de smartphone para gerenciamento do humor.
Comportamental: Uso de aplicativo para smartphone (app)
Uso de um agente de conversação automatizado baseado em CBT disponível como um aplicativo de smartphone para dispositivo móvel para o gerenciamento do humor.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá (mas não pode ser limitado a) a consulta de acompanhamento pós-parto de 6 semanas da participante com sua equipe de cuidados obstétricos. Os participantes receberão pesquisas para avaliar seus sintomas depressivos e de ansiedade.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá (mas não pode ser limitado a) a consulta de acompanhamento pós-parto de 6 semanas da participante com sua equipe de cuidados obstétricos. Os participantes receberão pesquisas para avaliar seus sintomas depressivos e de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 6 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 6 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 6 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 6 semanas
Prazo: Linha de base; 6 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 2 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 2 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 4 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 4 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 4 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 2 semanas
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 2 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 4 semanas
Prazo: Linha de base; 4 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Judy, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-46467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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