Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual til styring af perinatal stemning

17. september 2020 opdateret af: Amy Judy, Stanford University

Randomiseret klinisk afprøvning af en automatiseret samtaleagent versus behandling som sædvanlig til behandling af perinatal stemning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en evidensbaseret smartphone-applikation (app) til styring af humør sammenlignet med behandling som sædvanlig alene blandt 135 kvinder, der er blevet udskrevet efter fødslen fra Labor and Delivery på Stanford Children's Health - Lucile Packard børnehospital. Ved hjælp af psykometrisk validerede undersøgelser for depression, fødselsdepression og angst vil denne undersøgelse evaluere, om smartphone-appen har en differentiel effekt på den mentale sundhed hos kvinder efter fødsel sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret automatiseret samtaleagent, der er tilgængelig som en smartphone-applikation til mobilenheder. Når en bruger logger ind med appen, stiller den spørgsmål om denne bruger, såsom hvordan de har det, og brugeren er i stand til at skrive deres svar, svarende til sms'er eller beskeder. Appen er derefter tilgængelig til brug for brugeren når som helst (24 timer i døgnet 7 dage om ugen), og vil tjekke ind med brugeren for at opmuntre til humørsporing efterfulgt af skræddersyet levering af CBT-baserede værktøjer og anden generel psykoedukation. Denne smartphone-app interagerer med samtaletoner og tilbyder empati og adfærdsmønsterindsigt til brugerne. Appens kunstige intelligens bliver mere specifik for en bruger med tiden, baseret på samtaler. Appen giver patienter mulighed for øjeblikkeligt at behandle og modtage empati for væsentlige begivenheder og fjerner barrierer, der traditionelt begrænser behandlingsadgang (omkostninger, stigmatisering, sundhedssystemets navigationsevne og mangel på børnepasning eller transport).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsdag 0-7 efter fødslen
  • Medicinsk stabil og klaret til udskrivning
  • Ejer smartphone
  • Engelsktalende (fordi alt interventionsmateriale er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal død denne indlæggelse
  • Intrauterin fosterdød denne indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smartphone brug + behandling som normalt
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt og bruge smartphone-appen til at styre humøret.
Adfærdsmæssigt: Brug af smartphone-applikation (app)
Brug af en CBT-baseret automatiseret samtaleagent tilgængelig som en mobil enheds smartphone-applikation til styring af humør.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) deltagerens 6-ugers postpartum opfølgningsbesøg med deres obstetriske plejeteam. Deltagerne vil få tilsendt undersøgelser for at evaluere deres depressive og angstsymptomer.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) deltagerens 6-ugers postpartum opfølgningsbesøg med deres obstetriske plejeteam. Deltagerne vil få tilsendt undersøgelser for at evaluere deres depressive og angstsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 6 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 6 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 6 uger
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 2 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 2 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 4 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 4 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 4 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 2 uger
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 2 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 4 uger
Tidsramme: Baseline; 4 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 4 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-46467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brug af smartphone-applikation (app)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger