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Effets du bloc nerveux du cuir chevelu avec la ropivacaïne sur la qualité de la récupération postopératoire

3 avril 2020 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital

Effets du bloc nerveux du cuir chevelu préopératoire sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une excision d'un méningiome intracrânien

Les patients subissant une chirurgie de résection élective du méningéome seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants. Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, un groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne, tandis que l'autre groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %. La qualité de la récupération postopératoire des patients, qui est évaluée par le score KPS, les réponses inflammatoires périopératoires et le degré de douleur postopératoire, sera évaluée et comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de résection élective du méningéome seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants. Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, un groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne, tandis que l'autre groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %. Les scores KPS des patients à 3 jours après la chirurgie et à la sortie, les taux sériques de TNF-α、IL-6，IL-1β à 24h après la chirurgie, le score de satisfaction après la récupération et les scores VAS à 1, 2, 3 jours post-chirurgie seront évalués et comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. IMC 18-28 kg/m2 ;
  3. État physique ASA 1-2 ;
  4. Diagnostic clinique de méningéome primaire et aura une chirurgie de résection de méningéome élective ;
  5. Avec un temps opératoire estimé inférieur à 4h ;
  6. L'incision sera effectuée au niveau du crâne frontal, supérieur ou temporal.

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire de chirurgie cérébrale précédente;
  2. Maladie systémique grave (cœur, poumon, rein ou système immunitaire);
  3. Troubles nerveux ou mentaux ;
  4. Antécédents de dépendance aux opioïdes ;
  5. Allergique à la ropivacaïne ;
  6. Infection au site du bloc ou infection systémique grave ;
  7. Refuser d'assister au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ropivacaïne
Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, les patients de ce groupe recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne
Procédure: ropivacaïne
Pour effectuer des blocs nerveux du cuir chevelu avec de la ropivacaïne
Comparateur placebo: saline
Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, les patients de ce groupe recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %.
Procédure: saline
Pour effectuer des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note KPS
Délai: 7 jours après la chirurgie
Le score de performance de Karnofsky (KPS) permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle. La plage d'échelle totale est de 0 à 100. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note KPS
Délai: 3 jours après l'opération
Le score de performance de Karnofsky (KPS) permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle. La plage d'échelle totale est de 0 à 100. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
3 jours après l'opération
taux sériques de TNF-α
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
taux sériques d'IL-6
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
taux sériques d'IL-1β
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
L'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) comprend 11 éléments pour mesurer la satisfaction du patient après la chirurgie. La plage d'échelle totale est de -33 à +33. Plus le score ISAS est élevé, meilleur est le niveau de satisfaction.
1 heure après la fin de la chirurgie
globule blanc
Délai: à 24 h après la chirurgie
numération sérique des globules blancs
à 24 h après la chirurgie
taux sériques de CRP
Délai: à 24 h après la chirurgie
réponses inflammatoires
à 24 h après la chirurgie
Score EVA
Délai: à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité moyenne de la douleur dans le passé sur une échelle de 0 à 10, où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
médicaments contre la douleur
Délai: à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
quantités de médicaments contre la douleur
à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
Journées d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
durée d'hospitalisation
jusqu'à 30 jours
débours pour hospitalisation
Délai: sortie de l'hôpital/jusqu'à 30 jours
Cela reflète combien d'argent le patient dépense pendant l'hospitalisation
sortie de l'hôpital/jusqu'à 30 jours
complications
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
incidence des infections intracrâniennes
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNB20180813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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