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Auswirkungen einer Kopfhautnervenblockade mit Ropivacain auf die Qualität der postoperativen Genesung

3. April 2020 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Auswirkungen einer präoperativen Kopfhautnervenblockade auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Entfernung eines intrakraniellen Meningeoms unterziehen

Patienten, die sich einer elektiven Meningeom-Resektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugeordnet. Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel, erhält eine Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain, während die andere Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 % Kochsalzlösung erhält. Die postoperative Genesungsqualität der Patienten, die anhand des KPS-Scores, der perioperativen Entzündungsreaktionen und des postoperativen Schmerzgrades bewertet wird, wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Meningeom-Resektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugeordnet. Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel, erhält eine Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain, während die andere Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 % Kochsalzlösung erhält. Die KPS-Werte der Patienten 3 Tage nach der Operation und bei der Entlassung, die Serumspiegel von TNF-α, IL-6 und IL-1β 24 Stunden nach der Operation, der Zufriedenheitswert nach der Genesung und die VAS-Werte 1, 2 und 3 Tage nach der Operation werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Klinische Diagnose eines primären Meningeoms und elektive Meningeom-Resektionsoperation;
  5. Mit einer geschätzten Operationszeit von weniger als 4 Stunden;
  6. Der Schnitt erfolgt am Stirn-, Ober- oder Schläfenschädel.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte früherer Gehirnoperationen;
  2. Schwere systemische Erkrankung (Herz, Lunge, Niere oder Immunsystem);
  3. Nerven- oder Geistesstörungen;
  4. Eine Geschichte der Abhängigkeit von Opioiden;
  5. Allergisch gegen Ropivacain;
  6. Infektion an der Blockadestelle oder schwere systemische Infektion;
  7. Verweigern Sie die Teilnahme an der Verhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain
Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel erhalten Patienten dieser Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain
Verfahren: Ropivacain
Zur Durchführung von Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit Ropivacain
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel erhalten Patienten dieser Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Verfahren: Kochsalzlösung
Zur Durchführung von Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Karnofsky Performance Score (KPS) ermöglicht die Klassifizierung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger der KPS-Wert, desto schlechter ist das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS-Score
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Karnofsky-Performance-Score (KPS) ermöglicht die Klassifizierung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger der KPS-Wert, desto schlechter ist das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
3 Tage nach der Operation
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie (ISAS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Die Iowa Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS) umfasst 11 Punkte zur Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen -33 und +33. Je höher der ISAS-Score, desto besser ist die Zufriedenheit.
1 Stunde nach Abschluss der Operation
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen im Serum
24 Stunden nach der Operation
Serumspiegel von CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
entzündliche Reaktionen
24 Stunden nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) misst die durchschnittliche Schmerzintensität in der Vergangenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so intensiver Schmerz, wie Sie sich vorstellen können.
1, 2 und 3 Tage nach der Operation
schmerzlindernde Medikamente
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Mengen an schmerzlindernden Medikamenten
1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage
Eigenkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
Dies spiegelt wider, wie viel Geld der Patient während des Krankenhausaufenthalts ausgibt
Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz intrakranieller Infektionen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNB20180813

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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