Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skalpového nervového bloku s ropivakainem na kvalitu pooperační rekonvalescence

3. dubna 2020 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Účinky předoperačního skalpového nervového bloku na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících excizi intrakraniálního meningeomu

Pacienti podstupující elektivní operaci resekce meningeomu budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin. Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního kolíku, jedna skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem, zatímco druhá skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem. Mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocena pooperační kvalita zotavení pacientů, která je hodnocena KPS skóre, perioperační zánětlivé odpovědi a stupeň pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující elektivní operaci resekce meningeomu budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin. Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního kolíku, jedna skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem, zatímco druhá skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem. Skóre KPS pacientů 3 dny po operaci a při propuštění, sérové ​​hladiny TNF-α, IL-6, IL-1β 24 hodin po operaci, skóre spokojenosti po zotavení a skóre VAS 1, 2, 3 dny po operaci budou vyhodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fyzický stav 1-2;
  4. Klinická diagnóza primárního meningeomu a bude mít elektivní operaci resekce meningeomu;
  5. S odhadovanou dobou operace kratší než 4 hodiny;
  6. Řez bude veden ve frontální, horní nebo temperální lebce.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí operace mozku;
  2. Závažné systémové onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo imunitní systém);
  3. Nervové nebo duševní poruchy;
  4. Historie závislosti na opioidech;
  5. Alergické na ropivakain;
  6. Infekce v místě bloku nebo závažná systémová infekce;
  7. Odmítněte se zúčastnit soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ropivakain
Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního jehlice, budou pacienti v této skupině dostávat blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem
Postup: ropivakain
K provedení blokády nervů na hlavě pomocí ropivakainu
Komparátor placeba: solný
Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního jehlice, pacienti v této skupině dostanou blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem
Postup: solný
K provedení nervových blokád na hlavě pomocí fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KPS
Časové okno: 7 dní po operaci
Karnofského výkonnostní skóre (KPS) umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-100. Čím nižší je skóre KPS, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KPS
Časové okno: 3 dny po operaci
Karnofského výkonnostní skóre (KPS) umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-100. Čím nižší je skóre KPS, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
3 dny po operaci
hladiny TNF-a v séru
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
sérové ​​hladiny IL-6
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
sérové ​​hladiny IL-lp
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) se skládá z 11 položek k měření spokojenosti pacientů po operaci. Celkový rozsah stupnice je -33-+33. Čím vyšší je skóre ISAS, tím lepší je úroveň spokojenosti.
1 hodinu po ukončení operace
bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet bílých krvinek v séru
24 hodin po operaci
sérové ​​hladiny CRP
Časové okno: 24 hodin po operaci
zánětlivé reakce
24 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 1, 2 a 3 dny po operaci
Vizuální analogová stupnice nebo vizuální analogová stupnice (VAS) měří průměrnou intenzitu bolesti v minulosti na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak intenzivní, jak si dokážete představit.
1, 2 a 3 dny po operaci
léky proti bolesti
Časové okno: 1, 2 a 3 dny po operaci
množství léků proti bolesti
1, 2 a 3 dny po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
délka hospitalizace
až 30 dní
kapesné výdaje za hospitalizaci
Časové okno: propuštění z nemocnice/do 30 dnů
To odráží, kolik peněz pacient utratí během hospitalizace
propuštění z nemocnice/do 30 dnů
komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt intrakraniální infekce
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNB20180813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení