Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu skóry głowy z ropiwakainą na jakość regeneracji pooperacyjnej

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Wpływ przedoperacyjnej blokady nerwu czaszkowego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych wycięciu oponiaka śródczaszkowego

Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji oponiaka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup. Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, jedna grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą, podczas gdy druga grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną. Jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów, która jest oceniana na podstawie wyniku KPS, okołooperacyjnych odpowiedzi zapalnych i stopnia bólu pooperacyjnego, zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji oponiaka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup. Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, jedna grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą, podczas gdy druga grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną. Wyniki KPS pacjentów 3 dni po zabiegu i przy wypisie, poziomy TNF-α, IL-6, IL-1β w surowicy po 24 godzinach od zabiegu, wynik satysfakcji po wyzdrowieniu i wyniki VAS po 1, 2, 3 dniach po zabiegu zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. Stan fizyczny ASA 1-2;
  4. Kliniczna diagnoza pierwotnego oponiaka i planowa operacja resekcji oponiaka;
  5. O szacowanym czasie operacji poniżej 4h;
  6. Nacięcie zostanie przeprowadzone na czaszce czołowej, górnej lub skroniowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniej operacji mózgu;
  2. Ciężka choroba ogólnoustrojowa (serce, płuca, nerki lub układ odpornościowy);
  3. Zaburzenia nerwowe lub psychiczne;
  4. Historia uzależnienia od opioidów;
  5. uczulony na ropiwakainę;
  6. Infekcja w miejscu blokady lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Odmówić udziału w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ropiwakaina
Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą
Procedura: ropiwakaina
Aby wykonać blokady nerwów skóry głowy za pomocą ropiwakainy
Komparator placebo: solankowy
Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną
Procedura: solankowy
Aby wykonać blokady nerwów skóry głowy za pomocą soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KPS
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) pozwala na klasyfikację pacjentów pod względem upośledzenia czynnościowego. Całkowity zakres skali wynosi 0-100. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KPS
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) pozwala na klasyfikację pacjentów pod względem upośledzenia czynnościowego. Całkowity zakres skali wynosi 0-100. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
3 dni po operacji
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
poziomy IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS) składa się z 11 pozycji służących do pomiaru zadowolenia pacjenta po operacji. Całkowity zakres skali to -33-+33. Im wyższy wynik ISAS, tym wyższy poziom satysfakcji.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
krwinka biała
Ramy czasowe: w 24 h po zabiegu
liczba krwinek białych w surowicy
w 24 h po zabiegu
poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: w 24 h po zabiegu
reakcje zapalne
w 24 h po zabiegu
Wynik VAS
Ramy czasowe: po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) mierzy średnią intensywność bólu w przeszłości w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak intensywny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
ilości leków przeciwbólowych
po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
długość hospitalizacji
do 30 dni
własne wydatki na pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala/do 30 dni
Odzwierciedla to, ile pieniędzy pacjent wydaje podczas hospitalizacji
wypis ze szpitala/do 30 dni
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
występowanie infekcji wewnątrzczaszkowych
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNB20180813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami