Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin kanssa tehdyn päänahan hermoston vaikutukset leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jie Tian, RenJi Hospital

Preoperatiivisen päänahan hermosalpauksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään intrakraniaalisen aivokalvonleikkaus

Potilaat, joille tehdään elektiivinen meningeooman resektioleikkaus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä. Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen kallon neulan asettamista, yksi ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, kun taas toinen ryhmä saa päänahan hermolohkoja 0,9 % suolaliuoksella. Potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, jota arvioidaan KPS-pisteillä, perioperatiivisilla tulehdusvasteilla ja postoperatiivisen kivun asteikolla, arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään elektiivinen meningeooman resektioleikkaus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä. Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen kallon neulan asettamista, yksi ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, kun taas toinen ryhmä saa päänahan hermolohkoja 0,9 % suolaliuoksella. Potilaiden KPS-pisteet 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen, seerumin TNF-α, IL-6, IL-1β tasot 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tyytyväisyyspisteet toipumisen jälkeen ja VAS-pisteet 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fyysinen tila 1-2;
  4. Primaarisen meningeooman kliininen diagnoosi ja valinnainen meningeooman resektiokirurgia;
  5. Arvioitu leikkausaika on alle 4 tuntia;
  6. Viilto tehdään etu-, ylä- tai temperaalikalloon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi aivoleikkaus;
  2. Vaikea systeeminen sairaus (sydän-, keuhko-, munuais- tai immuunijärjestelmä);
  3. Hermoston tai mielenterveyden häiriöt;
  4. Aiempi opioidiriippuvuus;
  5. Allerginen ropivakaiinille;
  6. Infektio tukoskohdassa tai vakava systeeminen infektio;
  7. Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ropivakaiini
Anestesian induktion jälkeen mutta ennen kallon neulan asettamista tämän ryhmän potilaat saavat päänahan hermosalpaa 0,5 % ropivakaiinilla
Menettely: ropivakaiini
Päänahan hermosalpausten tekeminen ropivakaiinilla
Placebo Comparator: suolaliuosta
Anestesian induktion jälkeen mutta ennen kallon neulan asettamista tämän ryhmän potilaat saavat päänahan hermosalpaa 0,9 % suolaliuoksella
Menettely: suolaliuosta
Päänahan hermosalpausten tekeminen suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KPS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella. Kokonaisskaalausalue on 0-100. Mitä matalampi KPS-pistemäärä, sitä huonompi eloonjääminen useimpien vakavien sairauksien kohdalla.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KPS pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella. Kokonaisskaalausalue on 0-100. Mitä matalampi KPS-pistemäärä, sitä huonompi eloonjääminen useimpien vakavien sairauksien kohdalla.
3 päivää leikkauksen jälkeen
seerumin TNF-α-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
seerumin IL-6-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
seerumin IL-1β-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) koostuu 11 kohdasta, joilla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen. Kokonaismittakaavaalue on -33-+33. Mitä korkeampi ISAS-pistemäärä on, sitä parempi on tyytyväisyys.
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
valkosolu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin valkosolujen määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tulehdusreaktiot
24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kivun keskimääräistä voimakkuutta aiemmin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin voimakasta kuin voit kuvitella.
1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
kipua lievittäviä lääkkeitä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
määrät kipulääkkeitä
1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
sairaalahoidon pituus
jopa 30 päivää
omasta taskusta sairaalahoitomenot
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö / enintään 30 päivää
Tämä kertoo, kuinka paljon rahaa potilas käyttää sairaalahoidon aikana
sairaalasta lähtö / enintään 30 päivää
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
kallonsisäisten infektioiden ilmaantuvuus
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNB20180813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia