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Efectos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo con ropivacaína sobre la calidad de la recuperación postoperatoria

3 de abril de 2020 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital

Efectos del bloqueo preoperatorio del nervio del cuero cabelludo sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a escisión de meningioma intracraneal

Los pacientes que se sometan a una cirugía de resección de meningeoma electiva se asignarán al azar a uno de los dos grupos siguientes. Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %. La calidad de recuperación posoperatoria de los pacientes, que se evalúa mediante la puntuación KPS, las respuestas inflamatorias perioperatorias y el grado de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a una cirugía de resección de meningeoma electiva se asignarán al azar a uno de los dos grupos siguientes. Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %. Puntuaciones KPS de los pacientes a los 3 días después de la cirugía y al alta, niveles séricos de TNF-α, IL-6, IL-1β a las 24 h después de la cirugía, puntuación de satisfacción después de la recuperación y puntuaciones VAS a los 1, 2 y 3 días después de la cirugía serán evaluados y comparados entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. IMC 18-28 kg/m2;
  3. Estado físico ASA 1-2;
  4. Diagnóstico clínico de meningeoma primario y tendrá cirugía de resección de meningeoma electiva;
  5. Con un tiempo estimado de cirugía inferior a 4h;
  6. La incisión se realizará en el cráneo frontal, superior o temporal.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía cerebral previa;
  2. Enfermedad sistémica grave (corazón, pulmón, riñón o sistema inmunitario);
  3. Trastornos nerviosos o mentales;
  4. Antecedentes de adicción a los opioides;
  5. Alérgico a la ropivacaína;
  6. Infección en el sitio del bloqueo o infección sistémica grave;
  7. Negarse a asistir al juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ropivacaína
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %.
Procedimiento: ropivacaína
Para realizar bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína
Comparador de placebos: salina
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %.
Procedimiento: salina
Para realizar bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional. El rango de escala total es 0-100. Cuanto menor sea la puntuación KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
La puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional. El rango de escala total es 0-100. Cuanto menor sea la puntuación KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
3 días después de la cirugía
niveles séricos de TNF-α
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
a la 1h y 24h post-cirugía
niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
a la 1h y 24h post-cirugía
niveles séricos de IL-1β
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
a la 1h y 24h post-cirugía
Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de terminada la cirugía
La Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) consta de 11 ítems para medir la satisfacción del paciente después de la cirugía. El rango de escala total es -33-+33. Cuanto mayor sea la puntuación ISAS, mejor será el nivel de satisfacción.
1 hora después de terminada la cirugía
leucocito
Periodo de tiempo: a las 24 h de la cirugía
recuento de glóbulos blancos en suero
a las 24 h de la cirugía
niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: a las 24 h de la cirugía
respuestas inflamatorias
a las 24 h de la cirugía
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) mide la intensidad promedio del dolor en el pasado en una escala de 0 a 10, donde 0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan intenso como puedas imaginar.
a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
cantidades de analgésicos
a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
duración de la hospitalización
hasta 30 días
gasto de bolsillo por hospitalización
Periodo de tiempo: alta hospitalaria/hasta 30 días
Esto refleja cuánto dinero gasta el paciente durante la hospitalización.
alta hospitalaria/hasta 30 días
complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
incidencia de infección intracraneal
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNB20180813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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