Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hovedbundsnerveblokering med ropivacain på postoperativ restitutionskvalitet

3. april 2020 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital

Virkninger af præoperativ hovedbundsnerveblokering på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår excision af intrakranielt meningiom

Patienter, der gennemgår elektiv meningeomresektionskirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper. Efter anæstesi-induktion, men før indsættelse af kranietål, vil den ene gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5% ropivacain, hvorimod den anden gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9% saltvand. Patienternes postoperative restitutionskvalitet, som vurderes ud fra KPS-score, perioperative inflammatoriske responser og postoperativ smertegrad vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv meningeomresektionskirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper. Efter anæstesi-induktion, men før indsættelse af kranietål, vil den ene gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5% ropivacain, hvorimod den anden gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9% saltvand. Patienternes KPS-score ved 3d efter operation og ved udskrivelse, serumniveauer af TNF-α、IL-6，IL-1β 24 timer efter operation, tilfredshedsscore efter bedring og VAS-score ved 1, 2, 3 dage efter operationen vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fysisk status 1-2;
  4. Klinisk diagnose af primær meningeom og vil have elektiv meningeom resektionskirurgi;
  5. Med en estimeret operationstid på mindre end 4 timer;
  6. Snittet vil blive udført i fronten, toppen eller temperamentskallen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie om tidligere hjernekirurgi;
  2. Alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem);
  3. Nerve- eller psykiske lidelser;
  4. En historie med afhængighed af opioider;
  5. Allergisk over for ropivacain;
  6. Infektion på blokeringsstedet eller alvorlig systemisk infektion;
  7. Nægte at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ropivacain
Efter induktion af anæstesi, men før indsættelse af kranietål, vil patienter i denne gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % ropivacain
Procedure: ropivacain
At udføre hovedbundsnerveblokeringer med ropivacain
Placebo komparator: saltvand
Efter induktion af anæstesi, men før indsættelse af kranietål, vil patienter i denne gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9 % saltvand
Procedure: saltvand
At udføre hovedbundens nerveblokeringer med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPS score
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Karnofsky performance score (KPS) gør det muligt for patienter at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse. Det samlede skalaområde er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPS score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Karnofsky performance score (KPS) gør det muligt for patienter at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse. Det samlede skalaområde er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
3 dage efter operationen
serum TNF-a niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
serum IL-6 niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
serum IL-1β niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 1 time efter operationen er afsluttet
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) består af 11 punkter til måling af patienttilfredshed efter operationen. Det samlede skalaområde er -33-+33. Jo højere ISAS-score, jo bedre tilfredshedsniveau.
1 time efter operationen er afsluttet
hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal hvide blodlegemer i serum
24 timer efter operationen
serumniveauer af CRP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
inflammatoriske reaktioner
24 timer efter operationen
VAS score
Tidsramme: 1, 2 og 3 dage efter operationen
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) måler den gennemsnitlige intensitet af smerte i fortiden på en 0-til-10 skala, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Smerte så intens, som du kan forestille dig.
1, 2 og 3 dage efter operationen
smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 2 og 3 dage efter operationen
mængder af smertestillende medicin
1, 2 og 3 dage efter operationen
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 30 dage
længden af ​​indlæggelsen
op til 30 dage
udgift til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning/op til 30 dage
Dette afspejler, hvor mange penge patienten bruger under indlæggelsen
hospitalsudskrivning/op til 30 dage
komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
forekomst af intrakraniel infektion
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNB20180813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger