Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nerveblokk i hodebunnen med ropivacaine på postoperativ utvinningskvalitet

3. april 2020 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter av preoperativ nerveblokk i hodebunnen på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår eksisjon av intrakranielt meningiom

Pasienter som gjennomgår elektiv meningeomreseksjonskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper. Etter induksjon av anestesi, men før innsetting av skallepinne, vil den ene gruppen motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain, mens den andre gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann. Pasientenes postoperative restitusjonskvalitet, som er evaluert ved KPS-score, perioperative inflammatoriske responser og postoperativ smertegrad vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektiv meningeomreseksjonskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper. Etter induksjon av anestesi, men før innsetting av skallepinne, vil den ene gruppen motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain, mens den andre gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann. Pasientenes KPS-skåre ved 3d etter operasjonen og ved utskrivning, serumnivåer av TNF-α、IL-6，IL-1β 24 timer etter operasjonen, tilfredshetsskåre etter restitusjon og VAS-score ved 1, 2, 3 dager etter operasjonen vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Klinisk diagnose av primær meningeom og vil ha elektiv meningeom reseksjonskirurgi;
  5. Med en estimert operasjonstid på mindre enn 4 timer;
  6. Snittet vil bli utført på fronten, toppen eller hodeskallen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere hjernekirurgi;
  2. Alvorlig systemisk sykdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem);
  3. Nerve- eller psykiske lidelser;
  4. En historie med avhengighet til opioider;
  5. Allergisk mot ropivakain;
  6. Infeksjon på blokkstedet eller alvorlig systemisk infeksjon;
  7. Nekter å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ropivakain
Etter anestesi-induksjon, men før innsetting av skallepinne, vil pasienter i denne gruppen få nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain
Fremgangsmåte: ropivakain
For å utføre nerveblokker i hodebunnen med ropivakain
Placebo komparator: saltvann
Etter anestesi-induksjon, men før innsetting av skallepinne, vil pasienter i denne gruppen få nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann
Fremgangsmåte: saltvann
For å utføre nerveblokker i hodebunnen med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KPS-score
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelsesscore (KPS) gjør at pasienter kan klassifiseres etter funksjonsnedsettelse. Det totale skalaområdet er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KPS-score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelsesscore (KPS) gjør at pasienter kan klassifiseres etter funksjonsnedsettelse. Det totale skalaområdet er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
3 dager etter operasjonen
serum TNF-α nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
serum IL-6 nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
serum IL-1β nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 1 time etter at operasjonen er ferdig
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) består av 11 elementer for å måle pasienttilfredshet etter operasjonen. Det totale skalaområdet er -33-+33. Jo høyere ISAS-score, jo bedre tilfredshetsnivå.
1 time etter at operasjonen er ferdig
hvite blodceller
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
antall hvite blodlegemer i serum
24 timer etter operasjonen
serumnivåer av CRP
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
inflammatoriske responser
24 timer etter operasjonen
VAS-poengsum
Tidsramme: 1, 2 og 3 dager etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen eller den visuelle analoge skalaen (VAS) måler den gjennomsnittlige smerteintensiteten i fortiden på en 0-til-10-skala, der 0 = Ingen smerte og 10 = Smerte så intens som du kan forestille deg.
1, 2 og 3 dager etter operasjonen
smertestillende medisiner
Tidsramme: 1, 2 og 3 dager etter operasjonen
mengder smertestillende medisiner
1, 2 og 3 dager etter operasjonen
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 30 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
opptil 30 dager
utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusutskrivning/inntil 30 dager
Dette gjenspeiler hvor mye penger pasienten bruker under innleggelsen
sykehusutskrivning/inntil 30 dager
komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
forekomst av intrakraniell infeksjon
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNB20180813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger