Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады скальпового нерва ропивакаином на качество послеоперационного восстановления

3 апреля 2020 г. обновлено: Jie Tian, RenJi Hospital

Влияние предоперационной блокады скальпового нерва на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших удаление внутричерепной менингиомы

Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению менингеомы, будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп. После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, одной группе проводят блокады скальповых нервов 0,5% ропивакаином, тогда как другой группе проводят блокады скальповых нервов 0,9% солевым раствором. Качество послеоперационного восстановления пациентов, которое оценивается по шкале KPS, периоперационным воспалительным реакциям и степени послеоперационной боли, будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению менингеомы, будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп. После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, одной группе проводят блокады скальповых нервов 0,5% ропивакаином, тогда как другой группе проводят блокады скальповых нервов 0,9% солевым раствором. Показатели KPS у пациентов через 3 дня после операции и при выписке, сывороточные уровни TNF-α, IL-6, IL-1β через 24 ч после операции, оценка удовлетворенности после выздоровления и оценка по ВАШ через 1, 2, 3 дня после операции будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. ИМТ 18-28 кг/м2;
  3. Физический статус ASA 1-2;
  4. Клинический диагноз первичной менингеомы и плановая операция по резекции менингеомы;
  5. При предполагаемом времени операции менее 4 часов;
  6. Разрез будет проводиться на лобной, верхней или височной частях черепа.

Критерий исключения:

  1. История предыдущей операции на головном мозге;
  2. Тяжелые системные заболевания (сердца, легких, почек или иммунной системы);
  3. Нервные или психические расстройства;
  4. Пристрастие к опиоидам в анамнезе;
  5. Аллергия на ропивакаин;
  6. Инфекция в месте блокады или тяжелая системная инфекция;
  7. Отказ от участия в судебном заседании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ропивакаин
После индукции анестезии, но перед введением черепной спицы, пациентам этой группы будет проведена блокада нервов скальпа 0,5% раствором ропивакаина.
Процедура: ропивакаин
Для блокады скальповых нервов ропивакаином
Плацебо Компаратор: солевой раствор
После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, пациентам этой группы будет проведена блокада нервов скальпа 0,9% солевым раствором.
Процедура: солевой раствор
Для блокады нервов скальпа физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка КПС
Временное ограничение: 7 дней после операции
Шкала эффективности Карновского (KPS) позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 100. Чем ниже показатель KPS, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка КПС
Временное ограничение: 3 дня после операции
Шкала эффективности Карновского (KPS) позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 100. Чем ниже показатель KPS, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
3 дня после операции
сывороточные уровни TNF-α
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
через 1 час и 24 часа после операции
уровень ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
через 1 час и 24 часа после операции
уровни сывороточного IL-1β
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
через 1 час и 24 часа после операции
Шкала удовлетворенности Айовы анестезией (ISAS)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) состоит из 11 пунктов для измерения удовлетворенности пациентов после операции. Общий диапазон шкалы составляет -33-+33. Чем выше балл ISAS, тем лучше уровень удовлетворенности.
Через 1 час после окончания операции
лейкоцит
Временное ограничение: через 24 часа после операции
количество лейкоцитов в сыворотке крови
через 24 часа после операции
уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: через 24 часа после операции
воспалительные реакции
через 24 часа после операции
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: на 1, 2 и 3 сутки после операции
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет среднюю интенсивность боли в прошлом по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько интенсивная, насколько вы можете себе представить.
на 1, 2 и 3 сутки после операции
обезболивающие препараты
Временное ограничение: на 1, 2 и 3 сутки после операции
количества обезболивающих препаратов
на 1, 2 и 3 сутки после операции
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
продолжительность госпитализации
до 30 дней
наличные расходы на госпитализацию
Временное ограничение: выписка из стационара/до 30 дней
Отражает, сколько денег пациент тратит во время госпитализации.
выписка из стационара/до 30 дней
осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
частота внутричерепных инфекций
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNB20180813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками