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Effetti del blocco dei nervi del cuoio capelluto con ropivacaina sulla qualità del recupero postoperatorio

3 aprile 2020 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital

Effetti del blocco nervoso del cuoio capelluto preoperatorio sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a escissione di meningioma intracranico

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9%. La qualità del recupero postoperatorio dei pazienti, valutata in base al punteggio KPS, alle risposte infiammatorie perioperatorie e al grado di dolore postoperatorio, sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9%. Punteggi KPS dei pazienti a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione, livelli sierici di TNF-α、IL-6 ， IL-1β a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, punteggio di soddisfazione dopo il recupero e punteggi VAS a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. IMC 18-28 kg/m2;
  3. Stato fisico ASA 1-2;
  4. Diagnosi clinica di meningeoma primario e intervento chirurgico di resezione del meningeoma elettivo;
  5. Con un tempo di intervento stimato inferiore a 4 ore;
  6. L'incisione sarà condotta al cranio frontale, superiore o temperale.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di precedente intervento chirurgico al cervello;
  2. Grave malattia sistemica (cuore, polmone, rene o sistema immunitario);
  3. Disturbi nervosi o mentali;
  4. Una storia di dipendenza da oppioidi;
  5. Allergico alla ropivacaina;
  6. Infezione nel sito del blocco o grave infezione sistemica;
  7. Rifiuta di assistere al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ropivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%
Procedura: ropivacaina
Per eseguire blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina
Comparatore placebo: salino
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, i pazienti di questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9%
Procedura: salino
Per eseguire blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il Karnofsky Performance Score (KPS) consente ai pazienti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale. L'intervallo totale della scala è 0-100. Più basso è il punteggio KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il Karnofsky Performance Score (KPS) consente ai pazienti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale. L'intervallo totale della scala è 0-100. Più basso è il punteggio KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
3 giorni dopo l'intervento
livelli sierici di TNF-α
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
a 1h e 24h post-intervento
livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
a 1h e 24h post-intervento
livelli sierici di IL-1β
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
a 1h e 24h post-intervento
Soddisfazione dell'Iowa con la scala dell'anestesia (ISAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) comprende 11 elementi per misurare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. L'intervallo di scala totale è -33-+33. Più alto è il punteggio ISAS, migliore è il livello di soddisfazione.
1 ora dopo la fine dell'intervento
globuli bianchi
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
conta sierica dei globuli bianchi
a 24 ore dall'intervento
livelli sierici di PCR
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
risposte infiammatorie
a 24 ore dall'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità media del dolore in passato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso come puoi immaginare.
a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
quantità di farmaci antidolorifici
a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata del ricovero
fino a 30 giorni
spese vive per il ricovero
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
Ciò riflette quanti soldi spende il paziente durante il ricovero
dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
incidenza di infezione intracranica
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNB20180813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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