Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hoofdhuidzenuwblokkade met ropivacaïne op de postoperatieve herstelkwaliteit

3 april 2020 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital

Effecten van preoperatieve hoofdhuidzenuwblokkade op postoperatieve herstelkwaliteit bij patiënten die excisie van intracraniaal meningeoom ondergaan

Patiënten die een electieve meningeoomresectieoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen. Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van de schedelpen, krijgt de ene groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% ropivacaïne, terwijl de andere groep hoofdhuidzenuwblokkades krijgt met 0,9% zoutoplossing. De kwaliteit van het postoperatieve herstel van de patiënt, die wordt geëvalueerd aan de hand van de KPS-score, de perioperatieve ontstekingsreacties en de mate van postoperatieve pijn, zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve meningeoomresectieoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen. Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van de schedelpen, krijgt de ene groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% ropivacaïne, terwijl de andere groep hoofdhuidzenuwblokkades krijgt met 0,9% zoutoplossing. De KPS-scores van de patiënten op 3 dagen na de operatie en bij ontslag, serumspiegels van TNF-α, IL-6, IL-1β 24 uur na de operatie, tevredenheidsscore na herstel en VAS-scores op 1, 2, 3 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fysieke status 1-2;
  4. Klinische diagnose van primair meningeoom en zal electieve meningeoomresectiechirurgie ondergaan;
  5. Met een geschatte operatietijd van minder dan 4 uur;
  6. De incisie wordt uitgevoerd aan de voor-, boven- of bovenschedel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van eerdere hersenoperaties;
  2. Ernstige systemische ziekte (hart-, long-, nier- of immuunsysteem);
  3. Zenuw- of psychische stoornissen;
  4. Een geschiedenis van verslaving aan opioïden;
  5. Allergisch voor ropivacaïne;
  6. Infectie op de blokkade of ernstige systemische infectie;
  7. Weigeren het proces bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ropivacaïne
Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van een schedelpen krijgen patiënten in deze groep zenuwblokkades van de hoofdhuid met 0,5% ropivacaïne
Procedure: ropivacaïne
Hoofdzenuwblokkades uitvoeren met ropivacaïne
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Na inductie van anesthesie maar vóór het inbrengen van een schedelpen krijgen patiënten in deze groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,9% zoutoplossing
Procedure: zoutoplossing
Hoofdzenuwblokkades uitvoeren met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KPS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Met de Karnofsky-prestatiescore (KPS) kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Het totale schaalbereik is 0-100. Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KPS-score
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Met de Karnofsky-prestatiescore (KPS) kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Het totale schaalbereik is 0-100. Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
3 dagen na de operatie
serum TNF-α-waarden
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
1 uur en 24 uur na de operatie
serum IL-6-spiegels
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
1 uur en 24 uur na de operatie
serum IL-1β-niveaus
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
1 uur en 24 uur na de operatie
Iowa Tevredenheid met Anesthesieschaal (ISAS)
Tijdsspanne: 1 uur nadat de operatie is voltooid
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) bestaat uit 11 items om de patiënttevredenheid na een operatie te meten. Het totale schaalbereik is -33-+33. Hoe hoger de ISAS-score, hoe hoger de tevredenheid.
1 uur nadat de operatie is voltooid
witte bloedcel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
aantal witte bloedcellen in het serum
24 uur na de operatie
serumspiegels van CRP
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
ontstekingsreacties
24 uur na de operatie
VAS-score
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 dagen na de operatie
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) meet de gemiddelde intensiteit van pijn in het verleden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo intens als je je kunt voorstellen.
1, 2 en 3 dagen na de operatie
pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 dagen na de operatie
hoeveelheden pijnstillende medicijnen
1, 2 en 3 dagen na de operatie
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
tot 30 dagen
contante uitgaven voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis/tot 30 dagen
Dit geeft weer hoeveel geld de patiënt uitgeeft tijdens de ziekenhuisopname
ontslag uit het ziekenhuis/tot 30 dagen
complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
incidentie van intracraniële infectie
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SNB20180813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen