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Intensification du traitement par témozolomide chez l'adulte atteint d'un glioblastome (StrateGlio)

25 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Essai randomisé de phase III évaluant l'intensification du traitement par témozolomide chez des adultes atteints d'un glioblastome

En raison de données contradictoires sur le moment optimal pour débuter la chimiothérapie TMZ et l'impact de l'allongement de la phase adjuvante avec TMZ, le groupe ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propose cet essai randomisé comparant un bras intensifié (TMZ précoce et TMZ adjuvant prolongé jusqu'à toxicité, progression ou refus du patient) versus le schéma EORTC classique comme contrôle (RT et TMZ concomitants débutés 4 à 6 semaines après la chirurgie suivis d'un nombre de cycles TMZ adjuvants strictement limités à 6) pour les patients adultes GBM primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
486

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, France, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, France, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, France, 37044
        • Chru Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans
  • Diagnostic histologique de GBM de novo (diagnostic extemporané ou examen anatomopathologique standard). En cas de diagnostic extemporané, le patient peut être inclus. Si le diagnostic n'est pas confirmé, le patient sera retiré de l'étude.
  • Délai entre la chirurgie/biopsie initiale et le début prévu du traitement (si attribué au bras expérimental) ≤ 15 jours (idéalement dans les 7 premiers jours)
  • Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60%, ou KPS
  • Fonctions biologiques adéquates
  • Critères communs de toxicité (CTC) événements indésirables non hématologiques ≤ grade 1 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements et les symptômes neurologiques)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et appropriée pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Radiothérapie standard jugée faisable (60 Gy, 30 fractions)
  • Intervalle de temps de moins de 43 jours entre la chirurgie/biopsie initiale et le début prévu de la radiothérapie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Glioblastome secondaire ou récurrent (GBM)
  • Utilisation prévue de champs électriques de traitement des tumeurs
  • Utilisation prévue des implants Carmustine
  • Malignité antérieure au cours des 5 dernières années avant l'inclusion ou concomitante
  • Myélosuppression sévère
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude, aux excipients de la formulation ou à la dacarbazine (DTIC)
  • Traitement en cours ou récent par un autre médicament expérimental ou patients inclus dans un essai clinique thérapeutique (dans les 30 jours précédant l'inclusion).
  • Hépatite virale actuelle connue, infection par le VIH ou maladie infectieuse active actuelle
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou toute condition de malabsorption
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)
  • Personne sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protocole intensifié
Témozolomide précoce (TMZ) TMZ concomitant TMZ adjuvant TMZ prolongé
Médicament: Protocole intensifié
Témozolomide précoce (TMZ) 1 cycle (150 mg/m²/jour X 5 jours, per os) Commencé entre le jour 2 et le jour 15 après la chirurgie/ biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + concomitant TMZ (75 mg/m2/ jour X 42 jours, per os) Commencé entre S4 et S6 après chirurgie/biopsie TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois, per os) Commencé 1 mois après la fin du TMZ concomitant TMZ prolongé Jusqu'à progression, intolérance, décision du patient ou du médecin (150-200 mg/m2 toutes les 4 semaines, per os)
Comparateur actif: Protocole stupp
Concomitant Témozolomide (TMZ) Adjuvant TMZ
Médicament: Protocole stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + Témozolomide concomitant (75 mg/m2/jour X 42 jours, per os) Commencé entre S4 et S6 après chirurgie/biopsie Adjuvant TMZ 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois, per os) Commencé 1 mois après la fin du TMZ concomitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie - rapportée et classée selon la classification NCI-CTCAE v5.0
jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
intervalle de temps entre la randomisation et la première occurrence de progression selon les critères RANO telle qu'évaluée par le médecin traitant, ou de décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Chercheur principal: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Numéro EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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