Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace léčby temozolomidem u dospělých s glioblastomem (StrateGlio)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie fáze III hodnotící intenzifikaci léčby temozolomidem u dospělých s glioblastomem

Kvůli protichůdným údajům o optimálním okamžiku zahájení chemoterapie TMZ a dopadu prodloužení adjuvantní fáze s TMZ navrhuje skupina ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) tuto randomizovanou studii srovnávající intenzifikovanou větev (časné TMZ a prodloužená adjuvantní TMZ až do toxicity, progrese nebo odmítnutí pacientem) oproti klasickému režimu EORTC jako kontrole (RT a souběžná TMZ zahájena 4–6 týdnů po operaci, po níž následovala řada adjuvantních cyklů TMZ striktně omezených na 6) u dospělých pacientů s primární GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let
  • Histologická diagnostika de novo GBM (mimoplánová diagnostika nebo standardní patologické vyšetření). V případě předběžné diagnózy může být pacient zařazen. Pokud se diagnóza nepotvrdí, pacient bude ze studie vyřazen.
  • Doba mezi počáteční operací/biopsií a plánovaným zahájením léčby (pokud je zařazena do experimentální větve) ≤ 15 dnů (ideálně během prvních 7 dnů)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 % nebo KPS
  • Přiměřené biologické funkce
  • Společná kritéria toxicity (CTC) nehematologické nežádoucí účinky ≤ 1. stupeň (kromě alopecie, nauzey, zvracení a neurologických příznaků)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní a vhodné antikoncepce během léčby studovaným lékem a po dobu 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.
  • Standardní radiační terapie považována za proveditelnou (60 Gy, 30 frakcí)
  • Časový interval kratší než 43 dní mezi počáteční operací/biopsií a plánovaným zahájením radiační terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo recidivující glioblastom (GBM)
  • Plánované použití elektrických polí pro léčbu nádorů
  • Plánované použití implantátů Carmustine
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech před zařazením nebo souběžná
  • Těžká myelosuprese
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, třídy studovaných léků, pomocné látky ve formulaci nebo na dakarbazin (DTIC)
  • Současná nebo nedávná léčba jiným experimentálním lékem nebo pacienty zařazenými do klinické terapeutické studie (během 30 dnů před zařazením).
  • Známá aktuální virová hepatitida, infekce HIV nebo aktuální aktivní infekční onemocnění
  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo jakýkoli stav špatného vstřebávání
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychické důvody)
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní protokol
Časný temozolomid (TMZ) Současné podávání TMZ adjuvans TMZ Prodloužený TMZ
Lék: Intenzivní protokol
Časný temozolomid (TMZ) 1 cyklus (150 mg/m²/den X 5 dní, per os) Zahájen mezi 2. a 15. dnem po operaci/biopsii RT (60 Gy, 2 Gy/frakce) + souběžně s TMZ (75 mg/m2/ den X 42 dní, per os) Zahájeno mezi W4 a W6 po operaci/biopsii Adjuvantní TMZ 6 cyklů (150-200 mg/m2 X 5 dnů/měsíc, per os) Zahájeno 1 měsíc po ukončení souběžného podávání TMZ Prodloužený TMZ Do progrese, intolerance, rozhodnutí pacienta nebo lékaře (150-200 mg/m2 každé 4 týdny, per os)
Aktivní komparátor: Protokol Stupp
Současné podávání temozolomidu (TMZ) Adjuvans TMZ
Lék: Protokol Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/frakce) + souběžná léčba temozolomidem (75 mg/m2/den X 42 dní, per os) Zahájeno mezi W4 a W6 po operaci/biopsii Adjuvantní TMZ 6 cyklů (150-200 mg/m2 X 5 dnů /měsíc, per os) Zahájeno 1 měsíc po ukončení souběžného TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
časový interval od randomizace po smrt bez ohledu na příčinu
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
od randomizace do progrese onemocnění – hlášeno a hodnoceno pomocí klasifikace NCI-CTCAE v5.0
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
časový interval od randomizace do prvního výskytu progrese podle kritérií RANO podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo úmrtí bez ohledu na příčinu
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Intenzivní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení