Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensivering van de behandeling met temozolomide bij volwassenen met een glioblastoom (StrateGlio)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase III gerandomiseerde studie ter evaluatie van behandelingsintensificatie met temozolomide bij volwassenen met een glioblastoom

Vanwege tegenstrijdige gegevens over het optimale moment om TMZ-chemotherapie te starten en de impact van verlenging van de adjuvante fase met TMZ, stelt de ANOCEF-groep (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) deze gerandomiseerde studie voor waarin een geïntensiveerde arm (vroege TMZ en verlengde adjuvante TMZ tot toxiciteit, progressie of weigering van de patiënt) versus het klassieke EORTC-regime als controle (RT en gelijktijdige TMZ begonnen 4-6 weken na de operatie gevolgd door een aantal adjuvante TMZ-cycli strikt beperkt tot 6) voor primaire GBM-volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
486

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar oud
  • Histologische diagnose van de novo GBM (extemporane diagnose of standaard pathologisch onderzoek). In geval van extemporane diagnose kan de patiënt worden opgenomen. Als de diagnose niet wordt bevestigd, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Tijd tussen initiële operatie/biopsie en geplande start van behandeling (indien toegewezen aan de experimentele arm) ≤ 15 dagen (idealiter in de eerste 7 dagen)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%, of KPS
  • Adequate biologische functies
  • Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) niet-hematologische bijwerkingen ≤ Graad 1 (behalve alopecia, misselijkheid, braken en neurologische symptomen)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten moeten ermee instemmen om adequate en geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Standaard radiotherapie haalbaar geacht (60 Gy, 30 fracties)
  • Tijdsinterval van minder dan 43 dagen tussen de eerste operatie/biopsie en de geplande start van bestralingstherapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair of recidiverend glioblastoom (GBM)
  • Gepland gebruik van tumorbehandelende elektrische velden
  • Gepland gebruik van Carmustine-implantaten
  • Eerdere maligniteit in de laatste 5 jaar vóór opname of gelijktijdig
  • Ernstige myelosuppressie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen in de formulering of voor dacarbazine (DTIC)
  • Huidige of recente behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel of patiënten die deelnemen aan een klinische therapeutische studie (in de 30 dagen voorafgaand aan opname).
  • Bekende huidige virale hepatitis, HIV-infectie of huidige actieve infectieziekte
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een aandoening van slechte absorptie
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Onvermogen om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek (geografische, sociale of psychische redenen)
  • Persoon onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intensief protocol
Vroeg Temozolomide (TMZ) Gelijktijdig TMZ Adjuvant TMZ Langdurig TMZ
Geneesmiddel: Intensief protocol
Vroege temozolomide (TMZ) 1 cyclus (150 mg/m²/dag X 5 dagen, per os) Gestart tussen dag 2 en 15 na operatie/biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/fractie) + gelijktijdige TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dagen, per os) Gestart tussen W4 en W6 na operatie/biopsie Adjuvans TMZ 6 cycli (150-200 mg/m2 X 5 dagen/maand, per os) Gestart 1 maand na het einde van de gelijktijdige TMZ Verlengde TMZ Tot progressie, intolerantie, beslissing van patiënt of arts (150-200 mg/m2 elke 4 weken, per os)
Actieve vergelijker: Stupp-protocol
Gelijktijdig Temozolomide (TMZ) Adjuvans TMZ
Geneesmiddel: Stupp-protocol
RT (60 Gy, 2 Gy/fractie) + gelijktijdig Temozolomide (75 mg/m2/dag X 42 dagen, per os) Gestart tussen W4 en W6 na operatie/biopsie Adjuvans TMZ 6 cycli (150-200 mg/m2 X 5 dagen /maand, per os) Gestart 1 maand na het einde van de gelijktijdige TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
tijdsinterval van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
van randomisatie tot ziekteprogressie - gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v5.0-classificatie
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
tijdsinterval vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie volgens RANO-criteria zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden ongeacht de oorzaak
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hoofdonderzoeker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen