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Intensificazione del trattamento con temozolomide negli adulti con glioblastoma (StrateGlio)

25 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio randomizzato di fase III che valuta l'intensificazione del trattamento con temozolomide negli adulti con glioblastoma

A causa di dati contrastanti sul momento ottimale per iniziare la chemioterapia con TMZ e l'impatto del prolungamento della fase adiuvante con TMZ, il gruppo ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propone questo studio randomizzato che confronta un braccio intensificato (precoce TMZ e TMZ adiuvante esteso fino a tossicità, progressione o rifiuto del paziente) rispetto al regime EORTC classico come controllo (RT e TMZ concomitante iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico seguita da un numero di cicli di TMZ adiuvante strettamente limitato a 6) per i pazienti adulti con GBM primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Diagnosi istologica di GBM de novo (diagnosi estemporanea o esame patologico standard). In caso di diagnosi estemporanea, il paziente può essere incluso. Se la diagnosi non è confermata, il paziente verrà ritirato dallo studio.
  • Tempo tra l'intervento chirurgico/biopsia iniziale e l'inizio pianificato del trattamento (se assegnato al braccio sperimentale) ≤ 15 giorni (idealmente nei primi 7 giorni)
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60% o KPS
  • Funzioni biologiche adeguate
  • Criteri comuni di tossicità (CTC) eventi avversi non ematologici ≤ Grado 1 (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito e sintomi neurologici)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e appropriata durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Radioterapia standard ritenuta fattibile (60 Gy, 30 frazioni)
  • Intervallo di tempo inferiore a 43 giorni tra l'iniziale intervento chirurgico/biopsia e l'inizio pianificato della radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Glioblastoma secondario o ricorrente (GBM)
  • Uso pianificato di campi elettrici per il trattamento del tumore
  • Uso pianificato di impianti Carmustine
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione o concomitanti
  • Mielosoppressione grave
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio, eccipienti nella formulazione o alla dacarbazina (DTIC)
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale o pazienti inclusi in uno studio terapeutico clinico (nei 30 giorni precedenti l'inclusione).
  • Epatite virale in corso nota, infezione da HIV o malattia infettiva attiva in corso
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico del processo (motivi geografici, sociali o psichici)
  • Persona sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo intensificato
Temozolomide precoce (TMZ) TMZ concomitante TMZ adiuvante TMZ prolungato
Droga: Protocollo intensificato
Temozolomide precoce (TMZ) 1 ciclo (150 mg/m²/giorno X 5 giorni, per os) Iniziato tra il giorno 2 e il 15 dopo l'intervento/biopsia RT (60 Gy, 2 Gy/frazione) + TMZ concomitante (75 mg/m2/ giorno X 42 giorni, per os) Iniziato tra S4 e S6 dopo l'intervento chirurgico/ biopsia TMZ adiuvante 6 cicli (150-200 mg/m2 X 5 giorni/mese, per os) Iniziato 1 mese dopo la fine del TMZ concomitante TMZ prolungato Fino progressione, intolleranza, decisione del paziente o del medico (150-200 mg/m2 ogni 4 settimane, per os)
Comparatore attivo: Protocollo Stupp
Concomitante Temozolomide (TMZ) Adiuvante TMZ
Droga: Protocollo Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/frazione) + concomitante Temozolomide (75 mg/m2/die X 42 giorni, per os) Iniziata tra la quarta settimana e la sesta settimana dopo l'intervento/biopsia Adiuvante TMZ 6 cicli (150-200 mg/m2 X 5 giorni /mese, per os) Iniziato 1 mese dopo la fine della concomitante TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte qualunque sia la causa
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia - riportato e classificato utilizzando la classificazione NCI-CTCAE v5.0
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione secondo i criteri RANO valutati dal medico curante, o decesso qualunque ne sia la causa
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Investigatore principale: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Numero EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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